진행성 고형 종양 환자를 치료하는 MG98
2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
진행성 암 환자에게 매주 2회 2시간 IV 주입으로 제공되는 MG98의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 MG98의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에서 MG98의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이 치료 요법의 안전성, 독성 및 약동학을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 3주 동안 매주 2회 2시간에 걸쳐 MG98 IV를 투여받습니다. 과정은 4주마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
MG98의 용량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 4주차에 추적 관찰되며, 이후 질병이 재발할 때까지 적어도 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 약 20명의 환자가 10-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양이 기존 요법에 반응하지 않거나 치료 요법이 존재하지 않는 경우
- 종양 표지자 상승에 더하여 질병의 증거
- CNS 전이는 적절하게 치료되고 4개월 이상 증상이 조절되는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- PTT 정상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- SGOT 또는 SGPT는 ULN의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 4배)
신장:
- ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
- 2+ 미만의 단백뇨(24시간 요검사에서 500mg 이하)
다른:
- 활성 감염 없음
- 다른 심각한 전신 질환 없음
- 올리고데옥시뉴클레오티드에 대해 알려진 과민증 없음
- 적절한 정맥 접근
- 준수를 방해하는 알려진 조건(예: 심리적, 지리적)이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 호중구 감소증 감염의 증거가 없는 한 동시 콜로니 자극 인자 없음
화학 요법:
- 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 골수 또는 줄기 세포 지원을 사용한 이전 고용량 화학 요법 이후 최소 1년
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 사전 호르몬 요법 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 완화 방사선 요법 허용
수술:
- 대수술 전 최소 2주
다른:
- 이전 연구 약물 요법 이후 최소 3주
- 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법 없음
- 동시 쿠마딘 또는 헤파린 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (기타 식별자: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (기타 식별자: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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