- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003890
MG98 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de MG98 administrado como una infusión IV de 2 horas dos veces por semana en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de MG98 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de MG98 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Evaluar la seguridad, toxicidad y farmacocinética de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
- Evaluar la efectividad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben MG98 IV durante 2 horas dos veces por semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La dosis de MG98 se aumenta en cohortes de 1 a 6 pacientes hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos en la semana 4, luego al menos cada 3 meses hasta la recaída de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 pacientes para este estudio en un plazo de 10 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado probado histológica o citológicamente que no responde a la terapia existente o para el cual no existe una terapia curativa
- Evidencia de enfermedad además de la elevación del marcador tumoral
- Metástasis del SNC permitidas, si se tratan adecuadamente y los síntomas se controlan durante más de 4 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- PTT normal
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT o SGPT no mayor a 3 veces ULN (4 veces ULN para metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
- Proteinuria inferior a 2+ (no superior a 500 mg en un análisis de orina de 24 horas)
Otro:
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad sistémica grave
- Sin hipersensibilidad conocida a los oligodesoxinucleótidos
- Acceso venoso adecuado
- Ninguna condición conocida (p. ej., psicológica, geográfica) que impida el cumplimiento
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes a menos que haya evidencia de infección neutropénica
Quimioterapia:
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
- Al menos 1 año desde la quimioterapia de dosis alta previa con apoyo de médula ósea o células madre
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite terapia hormonal previa
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Radioterapia paliativa concurrente permitida
Cirugía:
- Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
Otro:
- Al menos 3 semanas desde la terapia previa con medicamentos en investigación
- Ningún otro fármaco en investigación o terapia contra el cáncer concurrente
- Sin tratamiento concomitante con cumadina o heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (Otro identificador: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (Otro identificador: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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