MG98 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de MG98 administrado como una infusión IV de 2 horas dos veces por semana en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de MG98 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de MG98 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Evaluar la seguridad, toxicidad y farmacocinética de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
- Evaluar la efectividad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben MG98 IV durante 2 horas dos veces por semana durante 3 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La dosis de MG98 se aumenta en cohortes de 1 a 6 pacientes hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos en la semana 4, luego al menos cada 3 meses hasta la recaída de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20 pacientes para este estudio en un plazo de 10 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado probado histológica o citológicamente que no responde a la terapia existente o para el cual no existe una terapia curativa
- Evidencia de enfermedad además de la elevación del marcador tumoral
- Metástasis del SNC permitidas, si se tratan adecuadamente y los síntomas se controlan durante más de 4 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- PTT normal
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT o SGPT no mayor a 3 veces ULN (4 veces ULN para metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
- Proteinuria inferior a 2+ (no superior a 500 mg en un análisis de orina de 24 horas)
Otro:
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad sistémica grave
- Sin hipersensibilidad conocida a los oligodesoxinucleótidos
- Acceso venoso adecuado
- Ninguna condición conocida (p. ej., psicológica, geográfica) que impida el cumplimiento
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes a menos que haya evidencia de infección neutropénica
Quimioterapia:
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
- Al menos 1 año desde la quimioterapia de dosis alta previa con apoyo de médula ósea o células madre
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite terapia hormonal previa
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Radioterapia paliativa concurrente permitida
Cirugía:
- Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
Otro:
- Al menos 3 semanas desde la terapia previa con medicamentos en investigación
- Ningún otro fármaco en investigación o terapia contra el cáncer concurrente
- Sin tratamiento concomitante con cumadina o heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (Otro identificador: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (Otro identificador: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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