Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MG98 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase I sur le MG98 administré sous forme de perfusion IV bihebdomadaire de 2 heures chez des patients atteints d'un cancer avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du MG98 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de MG98 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.
  • Évaluer l'efficacité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent MG98 IV pendant 2 heures deux fois par semaine pendant 3 semaines. Les cours sont répétés toutes les 4 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La dose de MG98 est augmentée dans des cohortes de 1 à 6 patients jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à la semaine 4, puis au moins tous les 3 mois jusqu'à la rechute de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée ne répondant pas au traitement existant ou pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif
  • Preuve de la maladie en plus de l'élévation du marqueur tumoral
  • Métastases du SNC autorisées, si elles sont traitées de manière adéquate et si les symptômes sont contrôlés depuis plus de 4 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • PTT normal

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT ne dépassant pas 3 fois la LSN (4 fois la LSN pour les métastases hépatiques)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN
  • Protéinurie inférieure à 2+ (pas plus de 500 mg dans une analyse d'urine de 24 heures)

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucune autre maladie systémique grave
  • Aucune hypersensibilité connue aux oligodésoxynucléotides
  • Accès veineux adéquat
  • Aucune condition connue (p. ex., psychologique, géographique) qui empêcherait la conformité
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de facteurs de stimulation des colonies concomitants sauf preuve d'une infection neutropénique

Chimiothérapie:

  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine) et récupéré
  • Au moins 1 an depuis une chimiothérapie antérieure à haute dose avec soutien de la moelle osseuse ou des cellules souches
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Hormonothérapie préalable autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée

Chirurgie:

  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

  • Au moins 3 semaines depuis un traitement médicamenteux expérimental antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de traitement concomitant par coumadine ou héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2003

Première publication (Estimation)

20 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • I125
  • CAN-NCIC-IND125 (Autre identifiant: PDQ)
  • METHYL-MG98-002 (Autre identifiant: Methylgene Inc.)
  • CDR0000067059 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MG 98

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner