MG98 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I MG98 podawanego w postaci 2-godzinnej infuzji dożylnej dwa razy w tygodniu pacjentom z zaawansowanym rakiem
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności MG98 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki MG98 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Należy ocenić bezpieczeństwo, toksyczność i farmakokinetykę tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
- Oceń skuteczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują MG98 IV przez 2 godziny dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Kursy powtarzane są co 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dawkę MG98 zwiększa się w kohortach po 1-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się w 4. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące, aż do nawrotu choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10-12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity niereagujący na istniejące leczenie lub dla którego nie istnieje terapia lecznicza
- Dowody choroby oprócz podwyższenia poziomu markera nowotworowego
- Przerzuty do OUN są dozwolone, jeśli są odpowiednio leczone, a objawy kontrolowane przez ponad 4 miesiące
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- PTT normalne
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT lub SGPT nie większe niż 3-krotność GGN (4-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN
- Białkomocz mniejszy niż 2+ (nie większy niż 500 mg w 24-godzinnej analizie moczu)
Inny:
- Brak aktywnej infekcji
- Żadna inna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Brak znanej nadwrażliwości na oligodeoksynukleotydy
- Odpowiedni dostęp żylny
- Brak znanych warunków (np. psychologicznych, geograficznych), które uniemożliwiałyby przestrzeganie przepisów
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak współistniejących czynników stymulujących tworzenie kolonii, chyba że występują objawy zakażenia z neutropenią
Chemoterapia:
- Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach ze wsparciem szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna
Chirurgia:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
Inny:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii lekowej
- Żadnego innego równoczesnego eksperymentalnego leku ani terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnej terapii kumadyną lub heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (Inny identyfikator: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (Inny identyfikator: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .