Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MG98 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

2 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase I-studie van MG98 toegediend als een tweemaal per week 2 uur durende intraveneuze infusie bij patiënten met gevorderde kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van MG98 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis MG98 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Beoordeel de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.
  • Evalueer de effectiviteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie.

Patiënten krijgen MG98 IV gedurende 2 uur tweemaal per week gedurende 3 weken. De cursussen worden om de 4 weken herhaald. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De dosis MG98 wordt verhoogd in cohorten van 1-6 patiënten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd in week 4, daarna ten minste elke 3 maanden tot terugval van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20 patiënten zullen binnen 10-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen gevorderde solide tumor die niet reageert op bestaande therapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Bewijs van ziekte naast verhoging van de tumormarker
  • CZS-metastasen zijn toegestaan, mits adequaat behandeld en de symptomen langer dan 4 maanden onder controle zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • PTT normaal

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet meer dan 3 keer ULN (4 keer ULN voor levermetastasen)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN
  • Proteïnurie minder dan 2+ (niet meer dan 500 mg in een urineonderzoek van 24 uur)

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige systemische ziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid voor oligodeoxynucleotiden
  • Adequate veneuze toegang
  • Geen bekende aandoening (bijv. psychologisch, geografisch) die naleving zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tenzij bewijs van neutropenische infectie

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 3 voorafgaande chemokuren
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine) en hersteld
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere hoge dosis chemotherapie met beenmerg- of stamcelondersteuning
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere experimentele medicamenteuze behandeling
  • Geen ander gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel of antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige behandeling met coumadine of heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • I125
  • CAN-NCIC-IND125 (Andere identificatie: PDQ)
  • METHYL-MG98-002 (Andere identificatie: Methylgene Inc.)
  • CDR0000067059 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MG98

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren