Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG98 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I tutkimus MG98:sta annettuna 2 tunnin infuusiona kahdesti viikossa potilaille, joilla on edennyt syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia MG98:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä MG98:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus, toksisuus ja farmakokinetiikka tässä potilasryhmässä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat MG98 IV:tä 2 tunnin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

MG98:n annosta nostetaan 1-6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan viikolla 4, sitten vähintään 3 kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei reagoi olemassa olevaan hoitoon tai jolle ei ole parantavaa hoitoa
  • Todisteet sairaudesta kasvainmarkkerin nousun lisäksi
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja, jos niitä hoidetaan riittävästi ja oireet ovat hallinnassa yli 4 kuukauden ajan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • PTT normaali

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa ULN (maksametastaaseille 4 kertaa ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN
  • Proteinuria alle 2+ (enintään 500 mg 24 tunnin virtsaanalyysissä)

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita vakavia systeemisiä sairauksia
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä oligodeoksinukleotideille
  • Riittävä laskimopääsy
  • Ei tunnettua tilaa (esim. psykologinen tai maantieteellinen), joka estäisi noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, ellei todisteita neutropeenisesta infektiosta

Kemoterapia:

  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä) ja toipunut
  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta suuriannoksisesta kemoterapiasta luuydin- tai kantasolutuella
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Aiempi hormonihoito sallittu
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu

Leikkaus:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta tutkimuslääkehoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai syöpähoitoja
  • Ei samanaikaista kumadiini- tai hepariinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I125
  • CAN-NCIC-IND125 (Muu tunniste: PDQ)
  • METHYL-MG98-002 (Muu tunniste: Methylgene Inc.)
  • CDR0000067059 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MG 98

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa