MG98 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I MG98 podávaná jako 2 hodiny dvakrát týdně IV infuze u pacientů s pokročilou rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti MG98 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku MG98 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Posuďte bezpečnost, toxicitu a farmakokinetiku tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.
- Vyhodnoťte účinnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají MG98 IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dávka MG98 je eskalována v kohortách 1-6 pacientů, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni ve 4. týdnu, poté alespoň každé 3 měsíce až do relapsu onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10-12 měsíců nashromážděno přibližně 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý solidní nádor nereagující na stávající terapii nebo pro který neexistuje žádná kurativní terapie
- Důkaz onemocnění kromě elevace nádorových markerů
- Metastázy do CNS povoleny, pokud jsou adekvátně léčeny a symptomy kontrolovány déle než 4 měsíce
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- PTT normální
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ne vyšší než 3krát ULN (4krát ULN pro jaterní metastázy)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN
- Proteinurie menší než 2+ (ne větší než 500 mg při 24hodinové analýze moči)
Jiný:
- Žádná aktivní infekce
- Žádné jiné závažné systémové onemocnění
- Není známa přecitlivělost na oligodeoxynukleotidy
- Dostatečný žilní přístup
- Žádný známý stav (např. psychologický, geografický), který by bránil dodržování
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádné souběžné faktory stimulující kolonie, pokud není prokázána neutropenická infekce
Chemoterapie:
- Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin a mitomycinu) a zotavení
- Nejméně 1 rok od předchozí vysokodávkové chemoterapie s podporou kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Předchozí hormonální terapie povolena
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Souběžná paliativní radioterapie povolena
Chirurgická operace:
- Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
Jiný:
- Nejméně 3 týdny od předchozí zkoumané lékové terapie
- Žádný jiný souběžně hodnocený lék nebo protinádorová léčba
- Žádná souběžná léčba kumadinem nebo heparinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (Jiný identifikátor: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (Jiný identifikátor: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .