Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MG98 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

2 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I-studie av MG98 ges som en 2 timmars IV-infusion två gånger i veckan hos patienter med avancerad cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av MG98 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av MG98 hos patienter med avancerade solida tumörer.
  • Bedöm säkerheten, toxiciteten och farmakokinetiken för denna behandlingsregim i denna patientpopulation.
  • Utvärdera effektiviteten av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie.

Patienterna får MG98 IV under 2 timmar två gånger i veckan i 3 veckor. Kurserna upprepas var 4:e vecka. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Dosen av MG98 eskaleras i kohorter om 1-6 patienter tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs vecka 4, därefter minst var tredje månad fram till återfall av sjukdomen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 20 patienter kommer att samlas för denna studie inom 10-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad solid tumör som inte svarar på befintlig terapi eller för vilken ingen botande terapi existerar
  • Bevis på sjukdom utöver tumörmarkörhöjning
  • CNS-metastaser tillåtna, om de behandlas adekvat och symtomen kontrolleras i mer än 4 månader

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • PTT normalt

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT inte högre än 3 gånger ULN (4 gånger ULN för levermetastaser)

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,25 gånger ULN
  • Proteinuri mindre än 2+ (inte mer än 500 mg i en 24-timmars urinanalys)

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan allvarlig systemisk sjukdom
  • Ingen känd överkänslighet mot oligodeoxinukleotider
  • Tillräcklig venös tillgång
  • Inget känt tillstånd (t.ex. psykologiskt, geografiskt) som skulle förhindra efterlevnad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer om inte tecken på neutropenisk infektion

Kemoterapi:

  • Högst 3 tidigare kemoterapikurer
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtat sig
  • Minst 1 år sedan tidigare högdos kemoterapi med benmärg eller stamcellsstöd
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling tillåts
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare läkemedelsbehandling
  • Ingen annan samtidig prövningsläkemedel eller anticancerterapi
  • Ingen samtidig kumadin- eller heparinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2001

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • I125
  • CAN-NCIC-IND125 (Annan identifierare: PDQ)
  • METHYL-MG98-002 (Annan identifierare: Methylgene Inc.)
  • CDR0000067059 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MG 98

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera