MG98 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente provato che non risponde alla terapia esistente o per il quale non esiste alcuna terapia curativa
• Evidenza di malattia in aggiunta all'elevazione del marcatore tumorale
• Metastasi del SNC consentite, se adeguatamente trattate e sintomi controllati per più di 4 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• PTT normale

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT o SGPT non superiore a 3 volte ULN (4 volte ULN per metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN
• Proteinuria inferiore a 2+ (non superiore a 500 mg in un'analisi delle urine delle 24 ore)

Altro:

• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave malattia sistemica
• Nessuna ipersensibilità nota agli oligodeossinucleotidi
• Accesso venoso adeguato
• Nessuna condizione nota (ad esempio, psicologica, geografica) che impedirebbe la conformità
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun fattore stimolante le colonie concomitante a meno che non vi sia evidenza di infezione neutropenica

Chemioterapia:

• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione
• Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di midollo osseo o cellule staminali
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• È consentita una precedente terapia ormonale
• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• È consentita la radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia farmacologica sperimentale
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale
• Nessuna terapia concomitante con cumadina o eparina