MG98 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I-studie av MG98 gitt som en 2 timers 2 ganger ukentlig IV-infusjon hos pasienter med avansert kreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av MG98 i behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av MG98 hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Vurder sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.
- Evaluer effektiviteten av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie.
Pasienter får MG98 IV over 2 timer to ganger ukentlig i 3 uker. Kursene gjentas hver 4. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dosen av MG98 eskaleres i kohorter på 1-6 pasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges i uke 4, deretter minst hver 3. måned frem til tilbakefall av sykdom.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bevist avansert solid svulst som ikke reagerer på eksisterende terapi eller som det ikke finnes kurativ terapi for
- Bevis på sykdom i tillegg til økning av tumormarkør
- CNS-metastaser tillatt, hvis tilstrekkelig behandlet og symptomer kontrollert i mer enn 4 måneder
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- PTT normal
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT ikke høyere enn 3 ganger ULN (4 ganger ULN for levermetastaser)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN
- Proteinuri mindre enn 2+ (ikke mer enn 500 mg i en 24-timers urinanalyse)
Annen:
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen alvorlig systemisk sykdom
- Ingen kjent overfølsomhet overfor oligodeoksynukleotider
- Tilstrekkelig venøs tilgang
- Ingen kjent tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk) som ville hindre overholdelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer med mindre bevis på nøytropen infeksjon
Kjemoterapi:
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas og mitomycin) og restituert
- Minst 1 år siden tidligere høydose kjemoterapi med benmarg eller stamcellestøtte
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Forutgående hormonbehandling tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Samtidig palliativ strålebehandling tillatt
Kirurgi:
- Minst 2 uker siden forrige større operasjon
Annen:
- Minst 3 uker siden tidligere legemiddelbehandling
- Ingen annen samtidig undersøkelsesmedisin eller kreftbehandling
- Ingen samtidig kumadin- eller heparinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (Annen identifikator: PDQ)
- METHYL-MG98-002 (Annen identifikator: Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (Annen identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .