Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MG98 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-studie af MG98 givet som en 2 timers 2 gange ugentlig IV-infusion hos patienter med fremskreden kræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​MG98 til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af MG98 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Vurder sikkerheden, toksiciteten og farmakokinetikken af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation.
  • Evaluer effektiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse.

Patienterne får MG98 IV over 2 timer to gange om ugen i 3 uger. Kurserne gentages hver 4. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dosis af MG98 eskaleres i kohorter på 1-6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i uge 4, derefter mindst hver 3. måned indtil tilbagefald af sygdommen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20 patienter til denne undersøgelse inden for 10-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, der ikke reagerer på eksisterende behandling, eller for hvilken der ikke findes helbredende behandling
  • Bevis på sygdom udover tumormarkørforhøjelse
  • CNS-metastaser tilladt, hvis de behandles tilstrækkeligt, og symptomerne kontrolleres i mere end 4 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • PTT normal

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange ULN (4 gange ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN
  • Proteinuri mindre end 2+ (ikke mere end 500 mg i en 24 timers urinanalyse)

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig systemisk sygdom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for oligodeoxynukleotider
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Ingen kendt tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk), der ville forhindre overholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer, medmindre tegn på neutropenisk infektion

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og mitomycin) og restitueret
  • Mindst 1 år siden tidligere højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcellestøtte
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Samtidig palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Mindst 3 uger siden forudgående lægemiddelbehandling
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin eller kræftbehandling
  • Ingen samtidig coumadin- eller heparinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2003

Først opslået (Skøn)

20. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • I125
  • CAN-NCIC-IND125 (Anden identifikator: PDQ)
  • METHYL-MG98-002 (Anden identifikator: Methylgene Inc.)
  • CDR0000067059 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner