幹細胞移植を受けている子供の副作用の治療におけるグルタミン
幹細胞移植を受ける患者の罹患率を減少させるための経口グルタミン (GLN) の使用: 小児血液および骨髄移植コンソーシアム研究
根拠: グルタミンは、幹細胞移植を受けている子供の口と消化器系の炎症を軽減できる可能性があります.
目的: 末梢幹細胞移植を受けている子供の口と消化器系の炎症を軽減するグルタミンの有効性を研究する無作為化二重盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 幹細胞移植を受ける子供の粘膜炎の重症度と期間を軽減するための経口グルタミン補給の有効性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。 III. これらの患者でこのレジメン中に達成された血清グルタミンレベルを決定します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設研究です。 患者は、コンディショニングレジメンに全身照射を含めることに従って層別化されます (はい vs いいえ)。 患者は、経口グルタミンまたは経口プラセボ（グリシン）のいずれかを、幹細胞移植のための入院日から 28 日間または退院までのいずれか早い方まで 1 日 2 回投与されます。
予測される患者数: 合計 120 人の患者 (アームあたり 60 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 同種または自家幹細胞移植（骨髄、臍帯血、または末梢血幹細胞を含む）を受けている コンディショニングレジメンでは、グレード III または IV の粘膜炎のリスクが少なくとも 50% ある必要がある グレード III または IV の肝毒性がない
患者の特徴: 年齢: 1 歳から 21 歳 全身状態: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 疾患の特徴を参照 腎臓: 指定なし その他: 幹細胞移植のための入院時にグレード III または IV の毒性なし 精神状態の変化なし
以前の同時治療: 併用バンコマイシンペーストまたは非吸収性抗生物質なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
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