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Glutamin bei der Behandlung von Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

25. Februar 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Die Verwendung von zusätzlichem oralem Glutamin (GLN) zur Verringerung der Morbidität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen: Eine Konsortiumsstudie zur pädiatrischen Blut- und Knochenmarktransplantation

BEGRÜNDUNG: Glutamin kann Entzündungen des Mundes und des Verdauungssystems bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, verringern.

ZWECK: Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Glutamin bei der Reduzierung von Entzündungen des Mund- und Verdauungssystems bei Kindern, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von zusätzlichem oralem Glutamin bei der Verringerung der Schwere und Dauer der Mukositis bei Kindern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Serum-Glutaminspiegel, die während dieser Behandlung bei diesen Patienten erreicht wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Einbeziehung der Ganzkörperbestrahlung in das Konditionierungsschema stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten erhalten entweder orales Glutamin oder orales Placebo (Glycin) zweimal täglich, beginnend am Tag der Aufnahme für die Stammzelltransplantation und fortgesetzt für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 120 Patienten (60 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Unterzieht sich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (einschließlich Knochenmark, Nabelschnurblut oder peripheren Blutstammzellen) Das Konditionierungsschema muss ein Risiko von mindestens 50 % einer Mukositis Grad III oder IV aufweisen. Keine Lebertoxizität Grad III oder IV

PATIENTENMERKMALE: Alter: 1 bis 21 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Siehe Krankheitsmerkmale Niere: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Grad-III- oder IV-Toxizität bei Aufnahme zur Stammzelltransplantation Kein veränderter Geisteszustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine gleichzeitige Vancomycin-Paste oder nicht resorbierbare Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

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