谷氨酰胺治疗接受干细胞移植的儿童的副作用
2011年2月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用补充口服谷氨酰胺 (GLN) 来降低接受干细胞移植的患者的发病率：一项儿科血液和骨髓移植联盟研究
理由：谷氨酰胺可能能够减少正在接受干细胞移植的儿童的口腔和消化系统炎症。
目的：随机双盲 II 期试验，研究谷氨酰胺在减少接受外周干细胞移植的儿童口腔和消化系统炎症方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定补充口服谷氨酰胺在减少接受干细胞移植的儿童粘膜炎的严重程度和持续时间方面的功效。 二。 确定该方案在这些患者中的安全性。 三、 确定这些患者在该方案期间达到的血清谷氨酰胺水平。
大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 根据预处理方案中是否包含全身照射对患者进行分层（是与否）。 从干细胞移植入院当天开始，患者每天两次口服谷氨酰胺或口服安慰剂（甘氨酸），持续 28 天或直至出院，以先到者为准。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 120 名患者（每组 60 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 接受同种异体或自体干细胞移植（包括骨髓、脐带血或外周血干细胞） 预处理方案必须有至少 50% 的 III 级或 IV 级粘膜炎风险 无 III 级或 IV 级肝毒性
患者特征： 年龄：1 至 21 岁 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：参见疾病特征 肾脏：未指定 其他：入院进行干细胞移植时无 III 级或 IV 级毒性 精神状态无改变
先前同时进行的治疗：没有同时使用万古霉素糊剂或不可吸收的抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barbara Jean Bambach, MD、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月16日
首次发布 (估计)
2004年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月25日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
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