Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютамин в лечении побочных эффектов у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток

25 февраля 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Использование дополнительного перорального глютамина (GLN) для снижения заболеваемости у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток: исследование педиатрического консорциума по пересадке крови и костного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Глютамин может уменьшать воспаление полости рта и пищеварительной системы у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для изучения эффективности глютамина в уменьшении воспаления полости рта и пищеварительной системы у детей, которым проводится трансплантация периферических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность дополнительного перорального приема глютамина в снижении тяжести и продолжительности мукозита у детей, перенесших трансплантацию стволовых клеток. II. Определите безопасность этого режима у этих пациентов. III. Определите уровни глутамина в сыворотке, достигнутые во время этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с включением общего облучения тела в режим кондиционирования (да или нет). Пациенты получают перорально глютамин или перорально плацебо (глицин) два раза в день, начиная со дня госпитализации для трансплантации стволовых клеток и продолжая в течение 28 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 120 пациентов (по 60 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Проведение аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток (включая костный мозг, пуповинную кровь или стволовые клетки периферической крови) Режим кондиционирования должен иметь не менее 50% риска развития мукозита III или IV степени Отсутствие печеночной токсичности III или IV степени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 1 до 21 года. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная система: не указана. Печеночная: см. характеристики заболевания.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не применяйте одновременно ванкомициновую пасту или невсасывающиеся антибиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться