Glutamina en el tratamiento de los efectos secundarios en niños que se someten a un trasplante de células madre
El uso de glutamina oral suplementaria (GLN) para disminuir la morbilidad en pacientes que se someten a un trasplante de células madre: un estudio del Consorcio de Trasplante de Sangre y Médula Pediátrica
FUNDAMENTO: La glutamina puede disminuir la inflamación de la boca y el sistema digestivo en niños que se someten a un trasplante de células madre.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II doble ciego aleatorizado para estudiar la eficacia de la glutamina en la reducción de la inflamación de la boca y el sistema digestivo en niños que se someten a un trasplante de células madre periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la glutamina oral suplementaria para reducir la gravedad y duración de la mucositis en niños sometidos a trasplante de células madre. II. Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar los niveles de glutamina sérica alcanzados durante este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la inclusión de la irradiación corporal total en el régimen de acondicionamiento (sí frente a no). Los pacientes reciben glutamina oral o placebo oral (glicina) dos veces al día a partir del día de la admisión para el trasplante de células madre y durante 28 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes (60 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Someterse a un trasplante alogénico o autólogo de células madre (incluidas células madre de médula ósea, sangre del cordón umbilical o sangre periférica) El régimen de acondicionamiento debe tener al menos un 50 % de riesgo de mucositis de grado III o IV Sin toxicidad hepática de grado III o IV
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 1 a 21 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Ver Características de la enfermedad Renal: No especificado Otro: Sin toxicidad de grado III o IV al ingreso para trasplante de células madre Sin alteración del estado mental
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin pasta de vancomicina concurrente o antibióticos no absorbibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
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