Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine bij de behandeling van bijwerkingen bij kinderen die een stamceltransplantatie ondergaan

25 februari 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Het gebruik van aanvullende orale glutamine (GLN) om morbiditeit te verminderen bij patiënten die stamceltransplantatie ondergaan: een pediatrisch bloed- en beenmergtransplantatieconsortiumonderzoek

RATIONALE: Glutamine kan mogelijk de ontsteking van de mond en het spijsverteringsstelsel verminderen bij kinderen die een stamceltransplantatie ondergaan.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie om de effectiviteit van glutamine te bestuderen bij het verminderen van ontsteking van de mond en het spijsverteringsstelsel bij kinderen die perifere stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van aanvullende orale glutamine bij het verminderen van de ernst en duur van mucositis bij kinderen die een stamceltransplantatie ondergaan. II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de serumglutaminespiegels die tijdens dit regime bij deze patiënten zijn bereikt.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens opname van totale lichaamsbestraling in het conditioneringsregime (ja versus nee). Patiënten krijgen twee keer per dag orale glutamine of orale placebo (glycine), beginnend op de dag van opname voor de stamceltransplantatie en gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 120 patiënten (60 per arm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan (inclusief beenmerg, navelstrengbloed of perifere bloedstamcellen) Conditioneringsregime moet ten minste 50% risico op graad III of IV mucositis hebben Geen graad III of IV levertoxiciteit

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 1 tot 21 Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Zie Ziektekenmerken Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen graad III of IV toxiciteit bij opname voor stamceltransplantatie Geen veranderde mentale toestand

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen gelijktijdige vancomycinepasta of niet-absorbeerbare antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren