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Glutammina nel trattamento degli effetti collaterali nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali

25 febbraio 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

L'uso di glutammina orale supplementare (GLN) per ridurre la morbilità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: uno studio pediatrico del consorzio sui trapianti di sangue e midollo

RAZIONALE: La glutammina può essere in grado di ridurre l'infiammazione della bocca e dell'apparato digerente nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali.

SCOPO: studio di fase II randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia della glutammina nel ridurre l'infiammazione della bocca e dell'apparato digerente nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della glutammina orale supplementare nel ridurre la gravità e la durata della mucosite nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali. II. Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti. III. Determinare i livelli sierici di glutammina raggiunti durante questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'inclusione dell'irradiazione corporea totale nel regime di condizionamento (sì vs no). I pazienti ricevono glutammina orale o placebo orale (glicina) due volte al giorno a partire dal giorno del ricovero per il trapianto di cellule staminali e continuando per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 120 pazienti (60 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe (compreso midollo osseo, sangue del cordone ombelicale o cellule staminali del sangue periferico) Il regime di condizionamento deve avere almeno il 50% di rischio di mucosite di grado III o IV Nessuna tossicità epatica di grado III o IV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 1 a 21 anni Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Vedere Caratteristiche della malattia Renale: Non specificato Altro: Nessuna tossicità di grado III o IV al momento del ricovero per trapianto di cellule staminali Nessuno stato mentale alterato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna pasta di vancomicina concomitante o antibiotici non assorbibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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