Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin i behandling av bivirkninger hos barn som gjennomgår stamcelletransplantasjon

25. februar 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Bruken av supplerende oral glutamin (GLN) for å redusere sykelighet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon: en pediatrisk blod- og margtransplantasjonskonsortiumstudie

RASIONAL: Glutamin kan være i stand til å redusere betennelse i munnen og fordøyelsessystemet hos barn som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase II-studie for å studere effektiviteten av glutamin for å redusere betennelse i munnen og fordøyelsessystemet hos barn som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten av supplerende oral glutamin for å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av mukositt hos barn som gjennomgår stamcelletransplantasjon. II. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem serumglutaminnivåer oppnådd under dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til inkludering av total kroppsbestråling i kondisjoneringsregimet (ja mot nei). Pasienter får enten oralt glutamin eller oralt placebo (glycin) to ganger daglig fra og med innleggelsesdagen for stamcelletransplantasjonen og fortsetter i 28 dager eller til sykehusutskrivning, avhengig av hva som er først.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 120 pasienter (60 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Gjennomgår allogen eller autolog stamcelletransplantasjon (inkludert benmarg, navlestrengsblod eller perifere blodstamceller) Kondisjonsregime må ha minst 50 % risiko for grad III eller IV mukositt Ingen grad III eller IV levertoksisitet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 21 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Se Sykdomskarakteristika Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen grad III eller IV toksisitet ved innleggelse for stamcelletransplantasjon Ingen endret mental status

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen samtidig vankomycinpasta eller ikke-absorberbare antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere