La glutamine dans le traitement des effets secondaires chez les enfants qui subissent une greffe de cellules souches
L'utilisation de glutamine orale supplémentaire (GLN) pour réduire la morbidité chez les patients subissant une greffe de cellules souches : une étude pédiatrique du consortium de greffe de sang et de moelle osseuse
JUSTIFICATION : La glutamine peut être en mesure de diminuer l'inflammation de la bouche et du système digestif chez les enfants qui subissent une greffe de cellules souches.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité de la glutamine dans la réduction de l'inflammation de la bouche et du système digestif chez les enfants qui subissent une greffe de cellules souches périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la glutamine orale supplémentaire pour réduire la gravité et la durée de la mucosite chez les enfants subissant une greffe de cellules souches. II. Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer les taux sériques de glutamine atteints au cours de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'inclusion de l'irradiation corporelle totale dans le schéma de conditionnement (oui vs non). Les patients reçoivent soit de la glutamine par voie orale, soit un placebo par voie orale (glycine) deux fois par jour en commençant le jour de l'admission pour la greffe de cellules souches et en continuant pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
RECUL PROJETÉ : Un total de 120 patients (60 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Greffe de cellules souches allogéniques ou autologues (y compris des cellules souches de moelle osseuse, de sang de cordon ou de sang périphérique) Le régime de conditionnement doit présenter un risque d'au moins 50 % de mucosite de grade III ou IV Aucune toxicité hépatique de grade III ou IV
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 1 à 21 ans Indice de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Voir Caractéristiques de la maladie Rénal : Non précisé Autre : Aucune toxicité de grade III ou IV à l'admission pour une greffe de cellules souches Aucun état mental altéré
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Pas de pâte de vancomycine ni d'antibiotiques non résorbables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
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