Glutamina no tratamento de efeitos colaterais em crianças submetidas a transplante de células-tronco
O uso de glutamina oral suplementar (GLN) para diminuir a morbidade em pacientes submetidos a transplante de células-tronco: um estudo pediátrico do consórcio de transplante de sangue e medula
JUSTIFICATIVA: A glutamina pode diminuir a inflamação da boca e do sistema digestivo em crianças submetidas a transplante de células-tronco.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase II para estudar a eficácia da glutamina na redução da inflamação da boca e do sistema digestivo em crianças submetidas a transplante periférico de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da suplementação oral de glutamina na redução da gravidade e duração da mucosite em crianças submetidas a transplante de células-tronco. II. Determine a segurança desse regime nesses pacientes. III. Determine os níveis séricos de glutamina alcançados durante este regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a inclusão de irradiação corporal total no regime de condicionamento (sim vs não). Os pacientes recebem glutamina oral ou placebo oral (glicina) duas vezes ao dia, começando no dia da admissão para o transplante de células-tronco e continuando por 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes (60 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco (incluindo medula óssea, sangue do cordão ou células-tronco do sangue periférico) Regime de condicionamento deve ter pelo menos 50% de risco de mucosite grau III ou IV Sem toxicidade hepática grau III ou IV
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 1 a 21 Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Consulte as características da doença Renal: Não especificado Outro: Sem toxicidade de grau III ou IV na admissão para transplante de células-tronco Sem estado mental alterado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem pasta de vancomicina concomitante ou antibióticos não absorvíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
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