Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin til behandling af bivirkninger hos børn, der gennemgår stamcelletransplantation

25. februar 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Brugen af ​​supplerende oral glutamin (GLN) til at mindske sygeligheden hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation: en pædiatrisk blod- og marvtransplantationskonsortiumundersøgelse

RATIONALE: Glutamin kan muligvis mindske betændelse i munden og fordøjelsessystemet hos børn, der gennemgår stamcelletransplantation.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​glutamin til at reducere betændelse i munden og fordøjelsessystemet hos børn, der gennemgår perifer stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​supplerende oral glutamin til at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​mucositis hos børn, der gennemgår stamcelletransplantation. II. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem serumglutaminniveauer opnået under denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter inklusion af total kropsbestråling i konditioneringsregimet (ja vs nej). Patienterne får enten oral glutamin eller oral placebo (glycin) to gange dagligt, begyndende på indlæggelsesdagen til stamcelletransplantationen og fortsætter i 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter (60 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Undergår allogen eller autolog stamcelletransplantation (inklusive knoglemarv, navlestrengsblod eller perifere blodstamceller) Konditioneringsregimen skal have mindst 50 % risiko for grad III eller IV mucositis Ingen grad III eller IV levertoksicitet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 1 til 21 Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Se Sygdomskarakteristika Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen grad III eller IV toksicitet ved indlæggelse til stamcelletransplantation Ingen ændret mental status

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen samtidig vancomycinpasta eller ikke-absorberbare antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2004

Først opslået (Skøn)

17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner