Glutamiini sivuvaikutusten hoidossa lapsilla, joille tehdään kantasolusiirto
Täydentävän suun kautta otettavan glutamiinin (GLN) käyttö kantasolusiirron saaneiden potilaiden sairastuvuuden vähentämiseen: lasten veren ja luuytimen siirtokonsortiotutkimus
PERUSTELUT: Glutamiini saattaa vähentää suun ja ruoansulatuskanavan tulehdusta lapsilla, joille tehdään kantasolusiirto.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe II -tutkimus, jossa tutkitaan glutamiinin tehokkuutta suun ja ruoansulatuskanavan tulehduksen vähentämisessä lapsilla, joille tehdään perifeeristen kantasolujen siirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä suun kautta otettavan glutamiinin tehokkuus limakalvotulehduksen vaikeusasteen ja keston vähentämisessä kantasolusiirron saaneiden lasten. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä näillä potilailla tämän hoidon aikana saavutetut seerumin glutamiinitasot.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sen mukaan, onko koko kehon säteilytys sisällytetty hoito-ohjelmaan (kyllä vs. ei). Potilaat saavat joko oraalista glutamiinia tai oraalista lumelääkettä (glysiiniä) kahdesti päivässä kantasolusiirtoon saapumispäivästä alkaen ja jatkuvat 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on ensin.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 120 potilasta (60 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto (mukaan lukien luuydin, napanuoraveri tai perifeerisen veren kantasolut) Hoito-ohjelmalla on oltava vähintään 50 % III tai IV asteen mukosiitin riski Ei asteen III tai IV maksatoksisuutta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 1-21 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Katso sairauden ominaisuudet Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei asteen III tai IV toksisuutta kantasolusiirtoon otettaessa Ei muuttunutta henkistä tilaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN LOITO: Ei samanaikaista vankomysiinipastaa tai imeytymättömiä antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .