Glutamin v léčbě vedlejších účinků u dětí, které podstupují transplantaci kmenových buněk
Použití doplňkového perorálního glutaminu (GLN) ke snížení nemocnosti u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk: studie konsorcia pro dětskou transplantaci krve a dřeně
Odůvodnění: Glutamin může být schopen snížit zánět úst a trávicího systému u dětí, které podstupují transplantaci kmenových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II ke studiu účinnosti glutaminu při snižování zánětu úst a trávicího systému u dětí, které podstupují transplantaci periferních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost doplňkového perorálního glutaminu při snižování závažnosti a trvání mukozitidy u dětí podstupujících transplantaci kmenových buněk. II. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte hladiny glutaminu v séru dosažené během tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zařazení celkového tělesného ozáření do přípravného režimu (ano vs ne). Pacienti dostávají buď perorálně glutamin nebo perorální placebo (glycin) dvakrát denně počínaje dnem přijetí k transplantaci kmenových buněk a pokračují po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 120 pacientů (60 na rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Absolvování alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk (včetně kostní dřeně, pupečníkové krve nebo kmenových buněk periferní krve) Kondicionační režim musí mít alespoň 50% riziko mukositidy stupně III nebo IV Žádná jaterní toxicita III nebo IV.
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 1 až 21 Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Viz Charakteristika onemocnění Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádná toxicita stupně III nebo IV při přijetí k transplantaci kmenových buněk Bez změněného mentálního stavu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná souběžná vankomycinová pasta ani nevstřebatelná antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aquino VM, Harvey A, Garvin J, et al.: The use of supplemental glutamine to decrease morbidity in children undergoing stem cell transplantation: a Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium study. [Abstract] 2004 Pediatric Academic Societies' Annual Meeting, May 1-4, San Francisco, California. A-1627, 2004. Availabel online Last accessed August 29, 2005.
- Aquino VM, Harvey AR, Garvin JH, Godder KT, Nieder ML, Adams RH, Jackson GB, Sandler ES. A double-blind randomized placebo-controlled study of oral glutamine in the prevention of mucositis in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a pediatric blood and marrow transplant consortium study. Bone Marrow Transplant. 2005 Oct;36(7):611-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705084.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067069
- RPCI-RP-9810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .