Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w leczeniu skutków ubocznych u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zastosowanie uzupełniającej doustnej glutaminy (GLN) w celu zmniejszenia zachorowalności u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych: badanie konsorcjum przeszczepów krwi i szpiku u dzieci

UZASADNIENIE: Glutamina może zmniejszać stany zapalne jamy ustnej i układu pokarmowego u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności glutaminy w zmniejszaniu stanu zapalnego jamy ustnej i przewodu pokarmowego u dzieci po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności uzupełniającej doustnej glutaminy w zmniejszaniu ciężkości i czasu trwania zapalenia błony śluzowej u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Określ poziomy glutaminy w surowicy osiągnięte podczas tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z włączeniem napromieniania całego ciała do schematu kondycjonowania (tak vs nie). Pacjenci otrzymują doustnie glutaminę lub doustne placebo (glicynę) dwa razy dziennie, począwszy od dnia przyjęcia na przeszczep komórek macierzystych i kontynuując przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120 pacjentów (60 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Przechodzenie allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (w tym szpiku kostnego, krwi pępowinowej lub komórek macierzystych krwi obwodowej) Schemat kondycjonowania musi wiązać się z co najmniej 50% ryzykiem zapalenia błony śluzowej stopnia III lub IV Brak toksyczności wątroby stopnia III lub IV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 1 do 21 lat Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: patrz Charakterystyka choroby Nerki: Nie określono Inne: Brak toksyczności stopnia III lub IV przy przyjęciu do przeszczepu komórek macierzystych Brak zmiany stanu psychicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie stosować jednocześnie pasty z wankomycyną ani niewchłanialnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067069
  • RPCI-RP-9810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj