未治療の胚細胞がんの男性の治療における末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法
予後不良の胚細胞がん患者における連続高用量シスプラチン/エトポシド/イホスファミドと幹細胞サポートとBEPの無作為化第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。 化学療法と末梢幹細胞移植が化学療法単独より効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、未治療の生殖細胞がんの男性の治療において、併用化学療法が末梢幹細胞移植と併用した場合にどの程度効果があるか、および併用化学療法単独とどのように比較するかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
- 未治療の予後不良の生殖細胞がんの男性における、標準的なシスプラチン、エトポシド、およびイホスファミド (VIP) とそれに続く高用量 VIP および幹細胞レスキューの有効性を、ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチン (BEP) と比較します。
- この患者集団におけるこれらの治療レジメンの急性毒性と晩期毒性を比較します。
- これらのレジメンを、これらの患者の失敗のない生存率、応答率、および全生存率の観点から比較します。
- これらの患者の生活の質を評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、原発性縦隔胚細胞腫瘍 (はい vs いいえ)、および肺以外の内臓転移 (肝臓 vs 骨 vs 脳) に従って層別化されています。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 時間以上のエトポシド IV、続いて 1 ～ 5 日目に 1 時間以上のシスプラチン IV、2、8、および 15 日目に 30 分以上のブレオマイシン IV を受けます。 治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。
- アーム II: 患者は、1 時間以上のエトポシド IV、続いて 1 時間以上のシスプラチン IV および 1 時間以上のイホスファミド IV からなる標準用量化学療法の 1 コースを 1 ～ 5 日目に受けます。 末梢血幹細胞 (PBSC) は、12-15 日頃に収穫されます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 日目から毎日皮下投与し、PBSC の収集が完了するまで続けます。
21 日目以降、患者は 1 時間以上のエトポシド IV、その後 1 時間以上のシスプラチン IV、および 1 時間以上のイホスファミド IV からなる高用量化学療法を -6 日目から -2 日目に受けます。 0日目にPBSCを注入する。患者は、1日目から19日目まで、または血球数が回復するまで、毎日G-CSFを皮下投与される。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
生活の質は、化学療法の前、6 か月後、および治療後 2 年に評価されます。
患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 222 人の患者 (治療群ごとに 111 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Bratislava、スロバキア、833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Bochum-Langendreer、ドイツ、D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dessau、ドイツ、D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Duisburg、ドイツ、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
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Greifswald、ドイツ、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Halle (Saale)、ドイツ、DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg、ドイツ、D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mainz、ドイツ、D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg、ドイツ、D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Oslo、ノルウェー、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された生殖細胞がん
- 非セミノーマ OR
- セミノーマと非セミノーマの合併
予後不良（非セミノーマ）：
- 精巣/後腹膜プライマリ AND
以下の不良腫瘍マーカーのいずれか
- AFPが10,000 iu/Lを超える
- HCGが50,000 iu/L以上
- 通常ORの上限の10倍以上のLDH
- 非肺内臓転移（すなわち、肝臓、骨、または脳）または
- 縦隔原発
患者の特徴:
年：
- 16～50
性別:
- 男
演奏状況：
- WHO 0-3
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- ASTがULNの2倍以下
腎臓：
- -クレアチニンクリアランスが少なくとも60 mL /分（腎瘻造設術によって修正可能な閉塞性尿路障害による場合を除く）
他の：
- 基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍なし
- 神経障害なし
- その他の深刻な病気や病状はありません
- コンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -脳転移に対する同時放射線療法が許可される
手術：
- 脳転移の同時手術が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1 年で Logrank によって測定される失敗のない生存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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CTスキャンまたは減量手術の終了時に腫瘍マーカーが陰性であり、残存塊または生存癌細胞がないことにより測定される完全奏効
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2 年で Logrank によって測定される全生存期間
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ベースライン時、6 か月目、2 年目に Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 で測定した生活の質
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各コース終了後、5 年目までは 6 か月ごと、および 1 年ごとに NCI-CTC v2.0 で測定した毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gedske Daugaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-30974
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。