Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa miehiä, joilla on aiemmin hoitamaton sukusolusyöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus peräkkäisestä suuriannoksisesta sisplatina/etoposidi/ifosfamidi plus kantasolutuesta verrattuna BEP:iin potilailla, joilla on huono ennuste sukusolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko kemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto tehokkaampia kuin pelkkä kemoterapia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii perifeerisen kantasolusiirron kanssa ja miten sitä verrataan pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa miehiä, joilla on aiemmin hoitamaton sukusolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa standardisisplatiinin, etoposidin ja ifosfamidin (VIP) tehokkuutta, jota seuraa peräkkäinen suuriannoksinen VIP- ja kantasolupelastus, verrattuna bleomysiiniin, etoposidiin ja sisplatiiniin (BEP) miehillä, joilla on aiemmin hoitamaton huonon ennusteen sukusolusyöpä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia ja myöhäistä toksisuutta tässä potilasryhmässä.
  • Vertaa näitä hoito-ohjelmia näiden potilaiden epäonnistumisen vapaan eloonjäämisen, vastesuhteen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan, primaarisen välikarsinan sukusolukasvaimen (kyllä ​​vs ei) ja ei-keuhkojen sisäelinten etäpesäkkeiden (maksa vs. luu vs aivot) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan, minkä jälkeen sisplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja bleomysiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 2, 8 ja 15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat yhden vakioannoksen kemoterapiajakson, joka koostuu etoposidi IV:stä 1 tunnin ajan, jota seuraa sisplatiini IV 1 tunnin ajan ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1–5. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään noin vuorokauden 12-15 paikkeilla. Potilaat saavat myös päivittäin filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes PBSC-keräys on valmis.

Päivän 21 jälkeen potilaat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, joka koostuu etoposidista IV 1 tunnin ajan, jota seuraa sisplatiini IV 1 tunnin ajan ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -2. PBSC:t infusoidaan päivänä 0. Potilaat saavat päivittäin G-CSF:ää ihonalaisesti alkaen päivästä 1 ja jatkaen päivään 19 tai kunnes veriarvot ovat palautuneet. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan ennen kemoterapiaa, 6 kuukauden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 222 potilasta (111 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Saksa
      • Bochum-Langendreer, Saksa, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Saksa, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Saksa, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Saksa, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Saksa, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Saksa, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Saksa, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Saksa, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Saksa, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu sukusolusyöpä

    • Nonseminoma TAI
    • Yhdistetty seminooma ja nonseminoma

  • Huono ennuste (nonseminoma):

    • Kives/retroperitoneaalinen primaarinen JA

    • Yksi seuraavista huonoista kasvainmarkkereista

      • AFP yli 10 000 iu/l
      • HCG yli 50 000 iu/l
      • LDH yli 10 kertaa normaalin ylärajan TAI
    • Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet (eli maksassa, luussa tai aivoissa) TAI
    • Mediastinaalinen ensisijainen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16-50

Seksi:

  • Uros

Suorituskyky:

  • WHO 0-3

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min (ellei se johdu obstruktiivisesta uropatiasta, joka voidaan korjata nefrostomialla)

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu-ihosyöpä
  • Ei neuropatiaa
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Samanaikainen sädehoito aivometastaaseille sallittu

Leikkaus:

  • Samanaikainen leikkaus aivoetastaasien vuoksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epäonnistuneet eloonjäämisajat Logrankin mittaamana 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen vaste negatiivisilla kasvainmarkkereilla mitattuna, eikä jäännösmassaa tai eläviä syöpäsoluja CT-skannauksen tai debulking-leikkauksen lopussa
Kokonaiseloonjääminen Logrankin mittaamana 2 vuoden kohdalla
Elämänlaatu mitattuna Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0:lla lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja vuonna 2
Toksisuus mitattuna NCI-CTC v2.0:lla jokaisen kurssin jälkeen, 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30974

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa