Quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de homens com câncer de células germinativas não tratado anteriormente
Um estudo randomizado de fase III de alta dose sequencial de Cisplatina/Etoposido/Ifosfamida Mais suporte de células-tronco versus BEP em pacientes com câncer de células germinativas de prognóstico ruim
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células cancerígenas. Ainda não se sabe se a quimioterapia e o transplante periférico de células-tronco são mais eficazes do que a quimioterapia isolada.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona quando administrada com transplante periférico de células-tronco e como ela se compara com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de homens com câncer de células germinativas não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da cisplatina padrão, etoposídeo e ifosfamida (VIP) seguido de VIP de alta dose sequencial e resgate de células-tronco versus bleomicina, etoposídeo e cisplatina (BEP) em homens com câncer de células germinativas de prognóstico ruim não tratado anteriormente.
- Compare as toxicidades aguda e tardia desses esquemas de tratamento nessa população de pacientes.
- Compare esses regimes em termos de sobrevida livre de falhas, taxa de resposta e sobrevida global nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, tumor mediastinal primário de células germinativas (sim x não) e metástases viscerais não pulmonares (fígado x osso x cérebro). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem etoposídeo IV durante 1 hora, seguido de cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1-5 e bleomicina IV durante 30 minutos nos dias 2, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos.
- Braço II: Os pacientes recebem 1 curso de quimioterapia de dose padrão que consiste em etoposido IV durante 1 hora, seguido de cisplatina IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5. As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas por volta do dia 12-15. Os pacientes também recebem diariamente filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 6 e continuando até que a coleta de PBSC esteja completa.
Após o dia 21, os pacientes recebem quimioterapia de alta dose que consiste em etoposídeo IV durante 1 hora, seguido de cisplatina IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias -6 a -2. As PBSCs são infundidas no dia 0. Os pacientes recebem diariamente G-CSF por via subcutânea começando no dia 1 e continuando até o dia 19 ou até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada antes da quimioterapia, aos 6 meses e aos 2 anos após o tratamento.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e, posteriormente, anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 222 pacientes (111 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum-Langendreer, Alemanha, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn, Alemanha, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dessau, Alemanha, D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Duisburg, Alemanha, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
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Greifswald, Alemanha, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Halle (Saale), Alemanha, DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, Alemanha, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mainz, Alemanha, D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Munich (Muenchen), Alemanha, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Nuernberg, Alemanha, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg, Alemanha, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Vienna (Wien), Áustria, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de células germinativas comprovado histologicamente
- Não seminoma OU
- Seminoma e não seminoma combinados
Mau prognóstico (não seminoma):
- Testículo/retroperitoneal primário E
Um dos seguintes marcadores tumorais fracos
- AFP maior que 10.000 iu/L
- HCG maior que 50.000 iu/L
- LDH maior que 10 vezes o limite superior do normal OR
- Metástases viscerais não pulmonares (isto é, fígado, osso ou cérebro) OU
- mediastinal primário
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 a 50
Sexo:
- Macho
Estado de desempenho:
- QUEM 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 2 vezes o LSN
Renal:
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min (a menos que devido a uropatia obstrutiva corrigível por nefrostomia)
Outro:
- Nenhuma outra malignidade, exceto o câncer de pele basocelular
- Sem neuropatia
- Nenhuma outra doença grave ou condição médica
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia concomitante para metástases cerebrais permitida
Cirurgia:
- Cirurgia concomitante para metástases cerebrais permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de falhas medida por Logrank em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta completa medida por marcadores tumorais negativos e sem massas residuais ou células cancerígenas viáveis no final da tomografia computadorizada ou cirurgia de citorredução
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Sobrevida global medida por Logrank em 2 anos
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Qualidade de vida medida pelo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 no início, no mês 6 e no ano 2
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Toxicidade medida por NCI-CTC v2.0 após cada curso, a cada 6 meses até o ano 5 e anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- metástases ósseas
- tumores metastáticos para o cérebro
- metástases hepáticas
- teratoma testicular
- carcinoma embrionário testicular
- coriocarcinoma testicular
- tumor de saco vitelino testicular
- carcinoma embrionário testicular e teratoma
- carcinoma embrionário testicular e teratoma com seminoma
- carcinoma embrionário testicular e tumor do saco vitelino
- carcinoma embrionário testicular e tumor do saco vitelino com seminoma
- carcinoma embrionário testicular e seminoma
- tumor do saco vitelino testicular e teratoma
- tumor de saco vitelino testicular e teratoma com seminoma
- coriocarcinoma testicular e tumor do saco vitelino
- coriocarcinoma testicular e carcinoma embrionário
- coriocarcinoma e teratoma testicular
- coriocarcinoma e seminoma testicular
- câncer mediastinal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do Mediastino
- Doenças Torácicas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias do Mediastino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30974
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