Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden perifer stamcelletransplantation til behandling af mænd med tidligere ubehandlet kimcellekræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie af sekventiel højdosis cisplatin/etoposid/ifosfamide plus stamcellestøtte versus BEP hos patienter med dårlig prognose for kimcellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi og perifer stamcelletransplantation er mere effektiv end kemoterapi alene.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker, når den gives med perifer stamcelletransplantation, og hvordan den sammenlignes med kombinationskemoterapi alene til behandling af mænd med tidligere ubehandlet kimcellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​standard cisplatin, etoposid og ifosfamid (VIP) efterfulgt af sekventiel højdosis VIP og stamcelleredning versus bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) hos mænd med tidligere ubehandlet kimcellekræft med dårlig prognose.
  • Sammenlign de akutte og sene toksiciteter af disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.
  • Sammenlign disse regimer med hensyn til svigtfri overlevelse, responsrate og samlet overlevelse hos disse patienter.
  • Evaluer livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, primær mediastinal kimcelletumor (ja vs nej) og ikke-pulmonale viscerale metastaser (lever vs knogle vs hjerne). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får etoposid IV over 1 time efterfulgt af cisplatin IV over 1 time på dag 1-5 og bleomycin IV over 30 minutter på dag 2, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb.
  • Arm II: Patienterne modtager 1 kur med standarddosis kemoterapi bestående af etoposid IV over 1 time efterfulgt af cisplatin IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes omkring dag 12-15. Patienterne får også dagligt filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil PBSC-opsamling er afsluttet.

Efter dag 21 får patienterne højdosis kemoterapi bestående af etoposid IV over 1 time efterfulgt af cisplatin IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag -6 til -2. PBSC'er infunderes på dag 0. Patienter får dagligt G-CSF subkutant begyndende på dag 1 og fortsætter til dag 19, eller indtil blodtallene er restitueret. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før kemoterapi, 6 måneder og 2 år efter behandling.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 222 patienter (111 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Tyskland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Tyskland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret kimcellekræft

    • Nonseminom ELLER
    • Kombineret seminom og nonseminom

  • Dårlig prognose (nonseminom):

    • Testis/retroperitoneal primær OG

    • En af følgende dårlige tumormarkører

      • AFP større end 10.000 iu/L
      • HCG større end 50.000 iu/L
      • LDH større end 10 gange øvre grænse for normal OR
    • Ikke-pulmonale viscerale metastaser (dvs. lever, knogler eller hjerne) ELLER
    • Mediastinal primær

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 til 50

Køn:

  • Han

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min (medmindre det skyldes obstruktiv uropati, der kan korrigeres ved nefrostomi)

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen neuropati
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville forhindre overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling for hjernemetastaser tilladt

Kirurgi:

  • Samtidig operation for hjernemetastaser tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fejlfri overlevelse målt ved Logrank ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplet respons målt ved negative tumormarkører og ingen resterende masser eller levedygtige cancerceller ved afslutningen af ​​CT-scanning eller debulking-kirurgi
Samlet overlevelse målt ved Logrank efter 2 år
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 ved baseline, ved måned 6 og ved år 2
Toksicitet målt ved NCI-CTC v2.0 efter hvert kursus, hver 6. måned op til år 5, og årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner