Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van mannen met niet eerder behandelde kiemcelkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III-studie van sequentiële hooggedoseerde cisplatinum/etoposide/ifosfamide plus stamcelondersteuning versus BEP bij patiënten met een slechte prognose kiemcelkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven en meer kankercellen te doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie en perifere stamceltransplantatie effectiever zijn dan alleen chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed gecombineerde chemotherapie werkt wanneer het wordt gegeven met perifere stamceltransplantatie en hoe het zich verhoudt tot gecombineerde chemotherapie alleen bij de behandeling van mannen met niet eerder behandelde kiemcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van standaard cisplatine, etoposide en ifosfamide (VIP) gevolgd door sequentiële hooggedoseerde VIP en stamcelredding versus bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP) bij mannen met niet eerder behandelde kiemcelkanker met een slechte prognose.
  • Vergelijk de acute en late toxiciteit van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk deze regimes in termen van faalvrije overleving, responspercentage en algehele overleving bij deze patiënten.
  • Evalueer de kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum, primaire mediastinale kiemceltumor (ja versus nee) en niet-pulmonaire viscerale metastasen (lever versus bot versus hersenen). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 1 uur gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en bleomycine IV gedurende 30 minuten op dag 2, 8 en 15. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen 1 kuur met standaarddosis chemotherapie bestaande uit etoposide IV gedurende 1 uur gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden rond dag 12-15 geoogst. Patiënten krijgen ook dagelijks filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 6 en doorgaand totdat de PBSC-verzameling is voltooid.

Na dag 21 krijgen patiënten een hoge dosis chemotherapie bestaande uit etoposide IV gedurende 1 uur gevolgd door cisplatine IV gedurende 1 uur en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag -6 tot en met -2. PBSC's worden geïnfundeerd op dag 0. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan G-CSF, beginnend op dag 1 en doorgaand tot en met dag 19 of totdat de bloedtellingen zijn hersteld. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór chemotherapie, 6 maanden en 2 jaar na de behandeling.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 222 patiënten (111 per behandelingsarm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels (Bruxelles), België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Bochum-Langendreer, Duitsland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Duitsland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Duitsland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Duitsland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Duitsland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Duitsland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Duitsland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Italië
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen kiemcelkanker

    • Nonseminoom OF
    • Gecombineerd seminoma en nonseminoma

  • Slechte prognose (nonseminoom):

    • Testis/retroperitoneale primaire AND

    • Een van de volgende slechte tumormarkers

      • AFP groter dan 10.000 iu/L
      • HCG hoger dan 50.000 iu/L
      • LDH groter dan 10 keer de bovengrens van normaal OF
    • Niet-pulmonale viscerale metastasen (d.w.z. lever, bot of hersenen) OF
    • Mediastinale primaire

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 tot 50

Seks:

  • Mannelijk

Prestatiestatus:

  • WIE 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring ten minste 60 ml/min (tenzij als gevolg van obstructieve uropathie die kan worden gecorrigeerd door nefrostomie)

Ander:

  • Geen andere maligniteit behalve basaalcel huidkanker
  • Geen neuropathie
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige radiotherapie bij hersenmetastasen toegestaan

Chirurgie:

  • Gelijktijdige operatie voor hersenmetastasen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Faalvrije overleving zoals gemeten door Logrank na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige respons zoals gemeten door negatieve tumormarkers en geen restmassa's of levensvatbare kankercellen aan het einde van CT-scan of debulking-operatie
Totale overleving zoals gemeten door Logrank na 2 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 bij baseline, in maand 6 en in jaar 2
Toxiciteit zoals gemeten door NCI-CTC v2.0 na elke kuur, elke 6 maanden tot jaar 5 en jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30974

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren