Комбинированная химиотерапия с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее при лечении мужчин с ранее нелеченым герминогенным раком
Рандомизированное исследование фазы III последовательного применения высоких доз цисплатина/этопозида/ифосфамида плюс поддержка стволовыми клетками по сравнению с BEP у пациентов с неблагоприятным прогнозом герминогенного рака
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток более эффективной, чем только химиотерапия.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо работает комбинированная химиотерапия в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток, и как она сравнивается с комбинированной химиотерапией при лечении мужчин с ранее нелеченым герминогенным раком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность стандартного цисплатина, этопозида и ифосфамида (VIP) с последующим последовательным введением высоких доз VIP и спасения стволовых клеток по сравнению с блеомицином, этопозидом и цисплатином (BEP) у мужчин с ранее нелеченым герминогенным раком с плохим прогнозом.
- Сравните острую и позднюю токсичность этих схем лечения у этой группы пациентов.
- Сравните эти режимы с точки зрения безрецидивной выживаемости, частоты ответа и общей выживаемости у этих пациентов.
- Оцените качество жизни этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, первичной герминогенной опухоли средостения (да или нет) и нелегочным висцеральным метастазам (печень, кости или головной мозг). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
- Группа I: пациенты получают этопозид в/в в течение 1 часа, затем цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1-5 и блеомицин в/в в течение 30 минут в дни 2, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов.
- Группа II: пациенты получают 1 курс химиотерапии со стандартной дозой, состоящий из этопозида в/в в течение 1 часа, затем цисплатина в/в в течение 1 часа и ифосфамида в/в в течение 1 часа в дни 1-5. Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают примерно на 12-15 день. Пациенты также ежедневно получают филграстим (G-CSF) подкожно, начиная с 6-го дня и продолжая до тех пор, пока не будет завершен сбор PBSC.
После 21-го дня пациенты получают высокодозную химиотерапию, состоящую из этопозида в/в в течение 1 часа, затем цисплатина в/в в течение 1 часа и ифосфамида в/в в течение 1 часа в дни с -6 по -2. PBSC вводят в 0-й день. Пациенты ежедневно получают G-CSF подкожно, начиная с 1-го дня и продолжая в течение 19-го дня или до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают до химиотерапии, через 6 месяцев и через 2 года после лечения.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 222 пациента (по 111 в группе лечения).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna (Wien), Австрия, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bochum-Langendreer, Германия, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
-
Bonn, Германия, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dessau, Германия, D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Duisburg, Германия, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
-
Greifswald, Германия, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Halle (Saale), Германия, DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Homburg, Германия, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mainz, Германия, D-55101
- Johannes Gutenberg University
-
Munich (Muenchen), Германия, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Nuernberg, Германия, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Regensburg, Германия, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Donostia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически доказанный герминогенный рак
- Несеминома ИЛИ
- Комбинированная семинома и несеминома
Плохой прогноз (несеминома):
- Яичко/забрюшинная первичная И
Один из следующих плохих опухолевых маркеров
- АФП более 10 000 МЕ/л
- ХГЧ более 50 000 МЕ/л
- ЛДГ более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы ИЛИ
- Нелегочные висцеральные метастазы (например, в печень, кости или головной мозг) ИЛИ
- Средостение первичное
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 16 до 50
Пол:
- Мужской
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-3
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ не более чем в 2 раза выше ВГН
Почечная:
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин (за исключением обструктивной уропатии, корригируемой нефростомией)
Другой:
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
- Нет невропатии
- Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний
- Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Разрешена одновременная лучевая терапия метастазов в головной мозг
Операция:
- Разрешены одновременные операции по поводу метастазов в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безотказная выживаемость по шкале Logrank через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Полный ответ, измеренный отрицательными онкомаркерами и отсутствием остаточных масс или жизнеспособных раковых клеток в конце КТ или операции по удалению опухоли
|
|
Общая выживаемость по шкале Logrank через 2 года.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 на исходном уровне, через 6 месяцев и через 2 года
|
|
Токсичность по данным NCI-CTC v2.0 после каждого курса, каждые 6 месяцев до 5-го года и ежегодно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Злокачественная герминогенная опухоль яичка III стадии
- костные метастазы
- опухоли метастазируют в головной мозг
- метастазы в печень
- тератома яичка
- эмбриональная карцинома яичка
- хориокарцинома яичка
- опухоль желточного мешка яичка
- эмбриональная карцинома и тератома яичка
- эмбриональная карцинома яичка и тератома с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и опухоль желточного мешка
- эмбриональная карцинома яичка и опухоль желточного мешка с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и семинома
- опухоль желточного мешка яичка и тератома
- опухоль желточного мешка яичка и тератома с семиномой
- хориокарцинома яичка и опухоль желточного мешка
- хориокарцинома яичка и эмбриональная карцинома
- тестикулярная хориокарцинома и тератома
- тестикулярная хориокарцинома и семинома
- рак средостения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Грудные новообразования
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования средостения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-30974
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .