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Chimiothérapie combinée avec ou sans greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des hommes atteints d'un cancer des cellules germinales non traité auparavant

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase III comparant le soutien séquentiel des cellules souches à haute dose de cisplatine/étoposide/ifosfamide plus à la BEP chez des patients atteints d'un cancer des cellules germinales de mauvais pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la chimiothérapie et la greffe de cellules souches périphériques sont plus efficaces que la chimiothérapie seule.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée lorsqu'elle est administrée avec une greffe de cellules souches périphériques et comment elle se compare à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des hommes atteints d'un cancer des cellules germinales non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez l'efficacité du cisplatine standard, de l'étoposide et de l'ifosfamide (VIP) suivis d'un VIP séquentiel à haute dose et du sauvetage des cellules souches par rapport à la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine (BEP) chez les hommes atteints d'un cancer des cellules germinales de mauvais pronostic non traité auparavant.
Comparez les toxicités aiguës et tardives de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.
Comparez ces régimes en termes de survie sans échec, de taux de réponse et de survie globale chez ces patients.
Évaluer la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre, la tumeur germinale médiastinale primitive (oui vs non) et les métastases viscérales non pulmonaires (foie vs os vs cerveau). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure, suivi de cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de la bléomycine IV pendant 30 minutes les jours 2, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours.
Bras II : les patients reçoivent 1 cycle de chimiothérapie à dose standard consistant en étoposide IV pendant 1 heure, suivi de cisplatine IV pendant 1 heure et d'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont récoltées vers le jour 12-15. Les patients reçoivent également quotidiennement du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la collecte du PBSC soit terminée.

Après le 21e jour, les patients reçoivent une chimiothérapie à haute dose consistant en étoposide IV pendant 1 heure suivi de cisplatine IV pendant 1 heure et d'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours -6 à -2. Les PBSC sont perfusés au jour 0. Les patients reçoivent quotidiennement du G-CSF par voie sous-cutanée en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'au jour 19 ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée avant la chimiothérapie, à 6 mois et à 2 ans après le traitement.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 222 patients (111 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bochum-Langendreer, Allemagne, D-44892
    - Knappschaft Krankenhaus
  - Bonn, Allemagne, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dessau, Allemagne, D-06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Duisburg, Allemagne, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Allemagne, D-65929
    - Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
  - Greifswald, Allemagne, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Halle (Saale), Allemagne, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Homburg, Allemagne, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Mainz, Allemagne, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich (Muenchen), Allemagne, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuernberg, Allemagne, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Allemagne, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
Belgique
- - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08907
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Espagne, 20014
    - Hospital Donostia
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Italie
- - Varese, Italie, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
L'Autriche
- - Vienna (Wien), L'Autriche, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Royaume-Uni
- England
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Suisse
- - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer des cellules germinales prouvé histologiquement
- Non séminome OU
- Séminome et non-séminome combinés
Mauvais pronostic (non séminome) :
- Testicule/primaire rétropéritonéale ET
- L'un des mauvais marqueurs tumoraux suivants
  - AFP supérieur à 10 000 ui/L
  - HCG supérieur à 50 000 UI/L
  - LDH supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale OU
- Métastases viscérales non pulmonaires (c.-à-d. foie, os ou cerveau) OU
- Primaire médiastinal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

16 à 50

Sexe:

Homme

Statut de performance:

OMS 0-3

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
AST pas supérieur à 2 fois la LSN

Rénal:

Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min (sauf si due à une uropathie obstructive corrigeable par néphrostomie)

Autre:

Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
Pas de neuropathie
Aucune autre maladie grave ou condition médicale
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Radiothérapie concomitante des métastases cérébrales autorisée

Chirurgie:

Chirurgie concomitante pour les métastases cérébrales autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans échec mesurée par Logrank à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse complète mesurée par des marqueurs tumoraux négatifs et absence de masses résiduelles ou de cellules cancéreuses viables à la fin de la tomodensitométrie ou de la chirurgie de réduction volumique
Survie globale mesurée par Logrank à 2 ans
Qualité de vie mesurée par Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 au départ, au mois 6 et à l'année 2
Toxicité mesurée par NCI-CTC v2.0 après chaque cours, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, et annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Daugaard G, Skoneczna I, Aass N, De Wit R, De Santis M, Dumez H, Marreaud S, Collette L, Lluch JRG, Bokemeyer C, Schmoll HJ. A randomized phase III study comparing standard dose BEP with sequential high-dose cisplatin, etoposide, and ifosfamide (VIP) plus stem-cell support in males with poor-prognosis germ-cell cancer. An intergroup study of EORTC, GTCSG, and Grupo Germinal (EORTC 30974). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1054-1061. doi: 10.1093/annonc/mdq575. Epub 2010 Nov 8.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-30974

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .