Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk při léčbě mužů s dříve neléčenou rakovinou zárodečných buněk

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III sekvenční vysoké dávky cisplatiny/etoposidu/ifosfamidu plus podpory kmenových buněk versus BEP u pacientů se špatnou prognózou rakoviny zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk účinnější než samotná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie, když je podávána s transplantací periferních kmenových buněk, a jak se srovnává se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě mužů s dosud neléčeným karcinomem zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost standardní cisplatiny, etoposidu a ifosfamidu (VIP) s následnou sekvenční vysokou dávkou VIP a záchrany kmenových buněk oproti bleomycinu, etoposidu a cisplatině (BEP) u mužů s dosud neléčeným karcinomem zárodečných buněk se špatnou prognózou.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxicitu těchto léčebných režimů u této populace pacientů.
  • Porovnejte tyto režimy z hlediska přežití bez selhání, četnosti odpovědi a celkového přežití u těchto pacientů.
  • Zhodnoťte kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, primárního mediastinálního germinálního tumoru (ano vs ne) a nepulmonálních viscerálních metastáz (játra vs kost vs mozek). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny a následně cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a bleomycin IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají 1 cyklus chemoterapie se standardní dávkou sestávající z etoposidu IV po dobu 1 hodiny následovaného cisplatinou IV po dobu 1 hodiny a ifosfamidem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají kolem 12. až 15. dne. Pacienti také dostávají denně filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 6. dnem a pokračují až do úplného odběru PBSC.

Po 21. dni pacienti dostávají vysokodávkovou chemoterapii skládající se z etoposidu IV po dobu 1 hodiny následovaného cisplatinou IV po dobu 1 hodiny a ifosfamidem IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -2. PBSC jsou infundovány v den 0. Pacienti dostávají denně G-CSF subkutánně počínaje dnem 1 a pokračují až do dne 19 nebo dokud se krevní obraz neobnoví. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před chemoterapií, 6 měsíců a 2 roky po léčbě.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 222 pacientů (111 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Bochum-Langendreer, Německo, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Německo, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Německo, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Německo, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Německo, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Německo, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná rakovina zárodečných buněk

    • Nonseminom NEBO
    • Kombinovaný seminom a neseminom

  • Špatná prognóza (nonseminom):

    • Testis/retroperitoneální primární AND

    • Jeden z následujících špatných nádorových markerů

      • AFP vyšší než 10 000 iu/l
      • HCG vyšší než 50 000 iu/l
      • LDH vyšší než 10násobek horní hranice normálního OR
    • Neplicní viscerální metastázy (tj. játra, kosti nebo mozek) NEBO
    • Primární mediastinální

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 až 50

Sex:

  • mužský

Stav výkonu:

  • WHO 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2krát ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min (pokud není způsobena obstrukční uropatií korigovatelnou nefrostomií)

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádná neuropatie
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie mozkových metastáz povolena

Chirurgická operace:

  • Současná operace pro mozkové metastázy povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez selhání měřené Logrankem po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompletní odezva měřená negativními nádorovými markery a žádná zbytková masa nebo životaschopné rakovinné buňky na konci CT skenu nebo debulkingové operace
Celkové přežití měřené Logrankem po 2 letech
Kvalita života měřená dotazníkem Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 na začátku, v 6. měsíci a ve 2. roce
Toxicita měřená pomocí NCI-CTC v2.0 po každém kurzu, každých 6 měsíců až do roku 5 a ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit