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Quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de hombres con cáncer de células germinales sin tratamiento previo

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio aleatorizado de fase III de dosis altas secuenciales de cisplatino/etopósido/ifosfamida más soporte de células madre versus BEP en pacientes con cáncer de células germinales de mal pronóstico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y elimine más células cancerosas. Todavía no se sabe si la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas son más efectivos que la quimioterapia sola.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada cuando se administra con un trasplante de células madre periféricas y cómo se compara con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de hombres con cáncer de células germinales no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la eficacia de cisplatino, etopósido e ifosfamida (VIP) estándar seguidos de dosis altas secuenciales de VIP y rescate de células madre versus bleomicina, etopósido y cisplatino (BEP) en hombres con cáncer de células germinales de mal pronóstico sin tratamiento previo.
  • Compare las toxicidades agudas y tardías de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.
  • Compare estos regímenes en términos de supervivencia sin fracaso, tasa de respuesta y supervivencia general en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el tumor primario de células germinativas del mediastino (sí frente a no) y las metástasis viscerales no pulmonares (hígado frente a hueso frente a cerebro). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora, seguido de cisplatino IV durante 1 hora los días 1 a 5 y bleomicina IV durante 30 minutos los días 2, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos.
  • Grupo II: los pacientes reciben 1 curso de quimioterapia de dosis estándar que consta de etopósido IV durante 1 hora, seguido de cisplatino IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora en los días 1 a 5. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan alrededor del día 12-15. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) diariamente por vía subcutánea a partir del día 6 y continuando hasta que se completa la recolección de PBSC.

Después del día 21, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta que consiste en etopósido IV durante 1 hora, seguido de cisplatino IV durante 1 hora e ifosfamida IV durante 1 hora en los días -6 a -2. Las PBSC se infunden el día 0. Los pacientes reciben G-CSF diariamente por vía subcutánea comenzando el día 1 y continuando hasta el día 19 o hasta que se hayan recuperado los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa antes de la quimioterapia, a los 6 meses ya los 2 años después del tratamiento.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y, posteriormente, anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 222 pacientes (111 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum-Langendreer, Alemania, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Alemania, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Alemania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Alemania, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células germinales comprobado histológicamente

    • No seminoma O
    • Seminoma y no seminoma combinados

  • Mal pronóstico (no seminoma):

    • Testículo/retroperitoneal primario Y

    • Uno de los siguientes marcadores tumorales deficientes

      • AFP superior a 10.000 iu/L
      • HCG superior a 50.000 iu/L
      • LDH superior a 10 veces el límite superior de lo normal O
    • Metástasis viscerales no pulmonares (es decir, hígado, hueso o cerebro) O
    • primario de mediastino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 a 50

Sexo:

  • Masculino

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 2 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min (a menos que se deba a una uropatía obstructiva corregible mediante nefrostomía)

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales
  • Sin neuropatía
  • Ninguna otra enfermedad grave o condición médica
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia concurrente para metástasis cerebrales permitida

Cirugía:

  • Se permite cirugía concurrente para metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de fallas medida por Logrank a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta completa según lo medido por marcadores tumorales negativos y sin masas residuales o células cancerosas viables al final de la tomografía computarizada o la cirugía citorreductora
Supervivencia global medida por Logrank a los 2 años
Calidad de vida medida por Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 al inicio, en el mes 6 y en el año 2
Toxicidad medida por NCI-CTC v2.0 después de cada curso, cada 6 meses hasta el año 5 y anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30974

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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