Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu mężczyzn z wcześniej nieleczonym rakiem rozrodczym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III dotyczące sekwencyjnego podawania dużych dawek cisplatyny/etopozydu/ifosfamidu plus wspomaganie komórkami macierzystymi w porównaniu z BEP u pacjentów ze złym rokowaniem na raka zarodkowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych są skuteczniejsze niż sama chemioterapia.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona po podaniu z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych i jak wypada w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu mężczyzn z wcześniej nieleczonym rakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności standardowej cisplatyny, etopozydu i ifosfamidu (VIP), a następnie sekwencyjnej dużej dawki VIP i ratowania komórek macierzystych z bleomycyną, etopozydem i cisplatyną (BEP) u mężczyzn z wcześniej nieleczonym rakiem zarodkowym o złym rokowaniu.
Porównaj ostrą i późną toksyczność tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
Porównaj te schematy pod względem przeżycia wolnego od niepowodzenia, wskaźnika odpowiedzi i przeżycia całkowitego u tych pacjentów.
Oceń jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, pierwotnego guza zarodkowego śródpiersia (tak vs nie) i przerzutów do narządów pozapłucnych (wątroba vs kość vs mózg). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę, następnie cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i bleomycynę IV przez 30 minut w dniach 2, 8 i 15. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują 1 cykl chemioterapii w standardowej dawce, składający się z etopozydu IV przez 1 godzinę, następnie cisplatyny IV przez 1 godzinę i ifosfamidu IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) są zbierane około 12-15 dnia. Pacjenci otrzymują również codziennie filgrastym (G-CSF) podskórnie, począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do zakończenia pobierania PBSC.

Po 21 dniu pacjenci otrzymują wysokodawkową chemioterapię składającą się z etopozydu IV przez 1 godzinę, następnie cisplatyny IV przez 1 godzinę i ifosfamidu IV przez 1 godzinę w dniach od -6 do -2. PBSC podaje się w infuzji w dniu 0. Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie G-CSF, począwszy od dnia 1 i kontynuując do dnia 19 lub do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed chemioterapią, po 6 miesiącach i 2 lata po leczeniu.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 222 pacjentów (111 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Belgia
- - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dania
- - Aarhus, Dania, DK-8000
    - Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Hiszpania, 20014
    - Hospital Donostia
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Holandia, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Niemcy
- - Bochum-Langendreer, Niemcy, D-44892
    - Knappschaft Krankenhaus
  - Bonn, Niemcy, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dessau, Niemcy, D-06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Duisburg, Niemcy, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Niemcy, D-65929
    - Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Halle (Saale), Niemcy, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Mainz, Niemcy, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich (Muenchen), Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuernberg, Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Niemcy, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polska
- - Warsaw, Polska, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital Bern
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Włochy
- - Varese, Włochy, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie udowodniony rak zarodkowy
- Nonseminoma LUB
- Połączony nasieniak i nienasieniak
Złe rokowanie (nonseminoma):
- Jądro/zaotrzewnowe pierwotne ORAZ
- Jeden z następujących słabych markerów nowotworowych
  - AFP powyżej 10 000 j.m./l
  - HCG powyżej 50 000 j.m./l
  - LDH większy niż 10-krotność górnej granicy normy OR
- Przerzuty do narządów pozapłucnych (tj. do wątroby, kości lub mózgu) LUB
- Pierwotne śródpiersie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

od 16 do 50

Seks:

Mężczyzna

Stan wydajności:

KTO 0-3

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
AspAT nie większy niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min (chyba że jest to spowodowane uropatią zaporową, którą można skorygować przez nefrostomię)

Inny:

Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
Brak neuropatii
Żadnych innych poważnych chorób ani schorzeń
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie przepisów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Dozwolona jednoczesna radioterapia przerzutów do mózgu

Chirurgia:

Dozwolona jednoczesna operacja przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez awarii mierzone za pomocą Logrank po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowita odpowiedź mierzona za pomocą ujemnych markerów nowotworowych i brak resztkowych mas lub żywych komórek nowotworowych na koniec tomografii komputerowej lub zabiegu usunięcia masy
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank po 2 latach
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 na początku badania, w 6. miesiącu i w 2. roku
Toksyczność mierzona metodą NCI-CTC v2.0 po każdym kursie, co 6 miesięcy do 5 roku i co rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daugaard G, Skoneczna I, Aass N, De Wit R, De Santis M, Dumez H, Marreaud S, Collette L, Lluch JRG, Bokemeyer C, Schmoll HJ. A randomized phase III study comparing standard dose BEP with sequential high-dose cisplatin, etoposide, and ifosfamide (VIP) plus stem-cell support in males with poor-prognosis germ-cell cancer. An intergroup study of EORTC, GTCSG, and Grupo Germinal (EORTC 30974). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1054-1061. doi: 10.1093/annonc/mdq575. Epub 2010 Nov 8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-30974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .