Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan perifer stamcellstransplantation vid behandling av män med tidigare obehandlad könscellscancer

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas III-studie av sekventiell högdos cisplatina/etoposid/ifosfamid plus stamcellsstöd kontra BEP hos patienter med dålig prognos könscellscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapi och döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt om kemoterapi och perifer stamcellstransplantation är effektivare än enbart kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi fungerar när den ges med perifer stamcellstransplantation och hur den kan jämföras med enbart kombinationskemoterapi vid behandling av män med tidigare obehandlad könscellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av standard cisplatin, etoposid och ifosfamid (VIP) följt av sekventiell högdos VIP och stamcellsräddning jämfört med bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) hos män med tidigare obehandlad könscellscancer med dålig prognos.
  • Jämför de akuta och sena toxiciteterna för dessa behandlingsregimer i denna patientpopulation.
  • Jämför dessa kurer vad gäller felfri överlevnad, svarsfrekvens och total överlevnad hos dessa patienter.
  • Utvärdera livskvaliteten hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt centrum, primär mediastinal könscellstumör (ja mot nej) och icke-pulmonella viscerala metastaser (lever vs ben vs hjärna). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får etoposid IV under 1 timme följt av cisplatin IV under 1 timme dag 1-5 och bleomycin IV under 30 minuter dag 2, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 4 kurser.
  • Arm II: Patienterna får 1 kur av standarddos kemoterapi bestående av etoposid IV under 1 timme följt av cisplatin IV under 1 timme och ifosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-5. Perifera blodstamceller (PBSC) skördas runt dag 12-15. Patienterna får också dagligen filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 6 och fortsätter tills PBSC-uppsamlingen är klar.

Efter dag 21 får patienterna högdos kemoterapi bestående av etoposid IV under 1 timme följt av cisplatin IV under 1 timme och ifosfamid IV under 1 timme på dagarna -6 till -2. PBSCs infunderas på dag 0. Patienterna får dagligen G-CSF subkutant med början på dag 1 och fortsätter till och med dag 19 eller tills blodvärdena har återhämtat sig. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms före kemoterapi, 6 månader och 2 år efter behandling.

Patienterna följs månadsvis under 1 år, varannan månad i 1 år, var tredje månad i 1 år, var sjätte månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 222 patienter (111 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Tyskland
      • Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Tyskland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Tyskland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Österrike
      • Vienna (Wien), Österrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad könscellscancer

    • Nonseminom ELLER
    • Kombinerade seminom och nonseminom

  • Dålig prognos (nonseminom):

    • Testis/retroperitoneal primär OCH

    • En av följande dåliga tumörmarkörer

      • AFP större än 10 000 iu/L
      • HCG större än 50 000 iu/L
      • LDH större än 10 gånger den övre gränsen för normal OR
    • Icke-pulmonella viscerala metastaser (d.v.s. lever, ben eller hjärna) ELLER
    • Mediastinal primär

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 till 50

Sex:

  • Manlig

Prestationsstatus:

  • WHO 0-3

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST inte mer än 2 gånger ULN

Njur:

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min (såvida det inte beror på obstruktiv uropati som kan korrigeras genom nefrostomi)

Övrig:

  • Ingen annan malignitet förutom basalcellshudcancer
  • Ingen neuropati
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra efterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Samtidig strålbehandling för hjärnmetastaser tillåts

Kirurgi:

  • Samtidig operation för hjärnmetastaser tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Felfri överlevnad mätt med Logrank vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fullständig respons mätt med negativa tumörmarkörer och inga kvarvarande massor eller livsdugliga cancerceller i slutet av CT-skanning eller debulkingkirurgi
Total överlevnad mätt med Logrank vid 2 år
Livskvalitet mätt med Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 vid baslinjen, vid månad 6 och vid år 2
Toxicitet mätt med NCI-CTC v2.0 efter varje kurs, var sjätte månad upp till år 5, och årligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30974

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulär könscellstumör

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera