이전에 치료받지 않은 생식 세포암이 있는 남성을 치료할 때 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
예후가 좋지 않은 생식세포암 환자에서 순차적인 고용량 시스플라티늄/에토포사이드/이포스파마이드 플러스 줄기세포 지원 대 BEP의 무작위 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식이 화학 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 말초 줄기 세포 이식과 함께 제공될 때 조합 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지, 이전에 치료받지 않은 생식 세포 암을 가진 남성을 치료할 때 조합 화학 요법 단독과 비교하는 방법을 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 예후가 좋지 않은 생식세포암을 가진 남성에서 표준 시스플라틴, 에토포사이드 및 이포스파마이드(VIP)에 이어 순차적인 고용량 VIP 및 줄기 세포 구제와 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴(BEP)의 효능을 비교합니다.
- 이 환자 집단에서 이러한 치료 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 무실패 생존, 반응률 및 전체 생존 측면에서 이러한 요법을 비교하십시오.
- 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 원발성 종격동 생식 세포 종양(예 대 아니오) 및 비폐 내장 전이(간 대 뼈 대 뇌)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1시간 이상 에토포사이드 IV를 받은 후 1-5일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를, 2일, 8일 및 15일에 30분 동안 블레오마이신 IV를 받습니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV에 이어 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV로 구성된 표준 용량 화학 요법의 1코스를 받습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 12-15일경에 수확됩니다. 환자는 또한 6일째부터 PBSC 수집이 완료될 때까지 매일 피하로 매일 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다.
21일 후, 환자는 -6일부터 -2일까지 1시간 동안 에토포사이드 IV, 1시간 동안 시스플라틴 IV, 1시간 동안 이포스파마이드 IV로 구성된 고용량 화학요법을 받습니다. PBSC는 0일에 주입됩니다. 환자는 1일부터 시작하여 19일까지 또는 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF를 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
삶의 질은 화학요법 전, 6개월, 치료 후 2년에 평가됩니다.
환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 222명의 환자(치료 부문당 111명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Bochum-Langendreer, 독일, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn, 독일, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
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Dessau, 독일, D-06822
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Duisburg, 독일, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
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Greifswald, 독일, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Halle (Saale), 독일, DOH-06112
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Homburg, 독일, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mainz, 독일, D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Munich (Muenchen), 독일, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Nuernberg, 독일, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Regensburg, 독일, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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England
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 생식세포암
- 비종피종 또는
- 결합된 정상피종 및 비정상피종
불량한 예후(비피종):
- 고환/후복막 원발성 AND
다음과 같은 좋지 않은 종양 표지자 중 하나
- AFP 10,000 iu/L 초과
- HCG 50,000 iu/L 초과
- 정상 상한치의 10배를 초과하는 LDH 또는
- 비폐 내장 전이(즉, 간, 뼈 또는 뇌) 또는
- 종격동 일차
환자 특성:
나이:
- 16~50
섹스:
- 남성
성능 상태:
- 누가 0-3
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 2배 이하
신장:
- 최소 60mL/분의 크레아티닌 청소율(신절개술로 교정할 수 있는 폐쇄성 요로병증이 아닌 경우)
다른:
- 기저 세포 피부암 이외의 다른 악성 종양 없음
- 신경병증 없음
- 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
- 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 뇌 전이에 대한 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 뇌전이 동시 수술 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년에 Logrank로 측정한 무고장 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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음성 종양 표지자에 의해 측정된 완전 반응 및 CT 스캔 또는 용적축소 수술 종료 시 잔여 종괴 또는 생존 가능한 암세포 없음
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2년에 Logrank로 측정한 전체 생존
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QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30) v3.0 기준선, 6개월 및 2년차에 측정한 삶의 질
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각 과정 후, 최대 5년까지 6개월마다, 그리고 매년 NCI-CTC v2.0으로 측정한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-30974
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에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Li Zhang, MD모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병