Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av menn med tidligere ubehandlet kimcellekreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase III-studie av sekvensiell høydose cisplatinum/etoposid/ifosfamide pluss stamcellestøtte versus BEP hos pasienter med dårlig prognose for kimcellekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon er mer effektivt enn kjemoterapi alene.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker når den gis med perifer stamcelletransplantasjon, og hvordan den kan sammenlignes med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av menn med tidligere ubehandlet kjønnscellekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten av standard cisplatin, etoposid og ifosfamid (VIP) etterfulgt av sekvensiell høydose VIP og stamcelleredning versus bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) hos menn med tidligere ubehandlet kimcellekreft med dårlig prognose.
Sammenlign den akutte og sene toksisiteten til disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.
Sammenlign disse regimene når det gjelder sviktfri overlevelse, responsrate og total overlevelse hos disse pasientene.
Vurdere livskvaliteten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til senter, primær mediastinal kjønnscelletumor (ja vs nei), og ikke-pulmonale viscerale metastaser (lever vs bein vs hjerne). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får etoposid IV over 1 time etterfulgt av cisplatin IV over 1 time på dag 1-5 og bleomycin IV over 30 minutter på dag 2, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer.
Arm II: Pasienter får 1 kur med standarddose kjemoterapi bestående av etoposid IV over 1 time etterfulgt av cisplatin IV over 1 time og ifosfamid IV over 1 time på dag 1-5. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes rundt dag 12-15. Pasienter får også daglig filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 6 og fortsetter til PBSC-innsamlingen er fullført.

Etter dag 21 får pasienter høydose kjemoterapi bestående av etoposid IV over 1 time etterfulgt av cisplatin IV over 1 time, og ifosfamid IV over 1 time på dag -6 til -2. PBSC-er infunderes på dag 0. Pasienter får daglig G-CSF subkutant fra dag 1 og fortsetter til og med dag 19 eller til blodtellingen har kommet seg. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før kjemoterapi, 6 måneder og 2 år etter behandling.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 222 pasienter (111 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8000
    - Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
Italia
- - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02 781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spania
- - Barcelona, Spania, 08907
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  - Malaga, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Spania, 20014
    - Hospital Donostia
  - Valencia, Spania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Storbritannia
- England
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 7XL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
Sveits
- - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital Bern
Tyskland
- - Bochum-Langendreer, Tyskland, D-44892
    - Knappschaft Krankenhaus
  - Bonn, Tyskland, D-53105
    - Universitaetsklinikum Bonn
  - Dessau, Tyskland, D-06822
    - Staedtisches Klinikum Dessau
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-65929
    - Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Halle (Saale), Tyskland, DOH-06112
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Homburg, Tyskland, D-66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich (Muenchen), Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Nuernberg, Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
Østerrike
- - Vienna (Wien), Østerrike, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist kimcellekreft
- Nonseminom ELLER
- Kombinert seminom og nonseminom
Dårlig prognose (nonseminom):
- Testis/retroperitoneal primær OG
- En av følgende dårlige tumormarkører
  - AFP større enn 10 000 iu/L
  - HCG større enn 50 000 iu/L
  - LDH større enn 10 ganger øvre grense for normal OR
- Ikke-pulmonale viscerale metastaser (dvs. lever, bein eller hjerne) ELLER
- Mediastinal primær

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

16 til 50

Kjønn:

Mann

Ytelsesstatus:

WHO 0-3

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST ikke større enn 2 ganger ULN

Nyre:

Kreatininclearance minst 60 ml/min (med mindre det skyldes obstruktiv uropati som kan korrigeres ved nefrostomi)

Annen:

Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
Ingen nevropati
Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som hindrer overholdelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Samtidig strålebehandling for hjernemetastaser tillatt

Kirurgi:

Samtidig operasjon for hjernemetastaser tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Feilfri overlevelse målt ved Logrank ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fullstendig respons målt ved negative tumormarkører og ingen gjenværende masser eller levedyktige kreftceller ved slutten av CT-skanning eller debulking-kirurgi
Total overlevelse målt ved Logrank ved 2 år
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 ved baseline, ved måned 6 og ved år 2
Toksisitet målt ved NCI-CTC v2.0 etter hvert kurs, hver 6. måned opp til år 5, og årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Daugaard G, Skoneczna I, Aass N, De Wit R, De Santis M, Dumez H, Marreaud S, Collette L, Lluch JRG, Bokemeyer C, Schmoll HJ. A randomized phase III study comparing standard dose BEP with sequential high-dose cisplatin, etoposide, and ifosfamide (VIP) plus stem-cell support in males with poor-prognosis germ-cell cancer. An intergroup study of EORTC, GTCSG, and Grupo Germinal (EORTC 30974). Ann Oncol. 2011 May;22(5):1054-1061. doi: 10.1093/annonc/mdq575. Epub 2010 Nov 8.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-30974

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .