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Kombinationschemotherapie mit oder ohne peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit zuvor unbehandeltem Keimzellkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur sequenziellen Hochdosierung von Cisplatin/Etoposid/Ifosfamid plus Stammzellenunterstützung im Vergleich zu BEP bei Patienten mit Keimzellkrebs mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation wirksamer sind als Chemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie wirkt, wenn sie zusammen mit einer peripheren Stammzelltransplantation verabreicht wird, und wie sie im Vergleich zu einer alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Männern mit zuvor unbehandeltem Keimzellkrebs abschneidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Standard-Cisplatin, Etoposid und Ifosfamid (VIP), gefolgt von sequenzieller Hochdosis-VIP und Stammzellrettung, mit Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) bei Männern mit zuvor unbehandeltem Keimzellkrebs mit schlechter Prognose.
  • Vergleichen Sie die akuten und späten Toxizitäten dieser Behandlungsschemata in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie diese Behandlungsschemata in Bezug auf ausfallfreies Überleben, Ansprechrate und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, primärem mediastinalen Keimzelltumor (ja vs. nein) und nichtpulmonalen viszeralen Metastasen (Leber vs. Knochen vs. Gehirn) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Etoposid IV über 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und Bleomycin IV über 30 Minuten an den Tagen 2, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 1 Zyklus Chemotherapie in Standarddosis, bestehend aus Etoposid IV über 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden um den 12. bis 15. Tag geerntet. Die Patienten erhalten außerdem täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt, bis die PBSC-Sammlung abgeschlossen ist.

Nach Tag 21 erhalten die Patienten eine Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Etoposid IV über 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin IV über 1 Stunde und Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2. PBSCs werden am Tag 0 infundiert. Die Patienten erhalten täglich G-CSF subkutan, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt bis zum Tag 19 oder bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird vor der Chemotherapie, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 222 Patienten (111 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bochum-Langendreer, Deutschland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Dessau, Deutschland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Halle (Saale), Deutschland, DOH-06112
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener Keimzellkrebs

    • Nichtseminom ODER
    • Kombiniertes Seminom und Nichtseminom

  • Schlechte Prognose (Nichtseminom):

    • Hoden/retroperitoneales primäres UND

    • Einer der folgenden schwachen Tumormarker

      • AFP größer als 10.000 IE/L
      • HCG größer als 50.000 IE/l
      • LDH größer als das 10-fache der Obergrenze des normalen OR
    • Nichtpulmonale viszerale Metastasen (d. h. Leber, Knochen oder Gehirn) ODER
    • Mediastinal primär

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 bis 50

Sex:

  • Männlich

Performanz Status:

  • WER 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min (außer aufgrund obstruktiver Uropathie, korrigierbar durch Nephrostomie)

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Neuropathie
  • Keine andere ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Gleichzeitige Strahlentherapie bei Hirnmetastasen erlaubt

Operation:

  • Gleichzeitige Operation von Hirnmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausfallfreies Überleben, gemessen mit Logrank nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständiges Ansprechen, gemessen anhand negativer Tumormarker und keine Restmassen oder lebensfähigen Krebszellen am Ende des CT-Scans oder der Debulking-Operation
Gesamtüberleben, gemessen mit Logrank nach 2 Jahren
Lebensqualität gemessen am Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) v3.0 zu Studienbeginn, in Monat 6 und in Jahr 2
Toxizität gemessen mit NCI-CTC v2.0 nach jedem Kurs, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30974

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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