転移性腎がん患者の治療におけるブリオスタチン 1
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性腎細胞癌におけるブリオスタチン-1の第II相試験(要約最終修正8/1999)
転移性腎がん患者の治療におけるブリオスタチン 1 の有効性を研究する第 II 相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行腎細胞癌患者におけるブリオスタチン 1 に対する客観的な奏効率を決定します。
Ⅱ．この患者集団におけるこの治療レジメンの毒性を評価します。 III. この治療レジメンを受けている患者の疾患進行までの時間を決定します。
IV.このレジメンで治療されたこの患者集団の全生存率を決定します。
概要：
患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間かけてブリオスタチン 1 IV を受け取ります。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに継続します。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Kimball Medical Center
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Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- South Jersey Hospital - Millville
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Community Medical Center
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Medical Center
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- North Penn Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された転移性腎細胞癌
- 二次元的に測定可能な疾患
- 測定可能な疾患部位のみが以前の放射線ポート内にある場合、進行の明確な証拠
- 生命を脅かすものではないにしても、以前に放射線を照射された脳転移は許容され、症状は3か月間制御され、コルチコステロイドは必要ありません
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 平均余命: 3 か月以上
- WBC 3,000/mm3 以上
- 血小板数 100,00/mm3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- -クレアチニンが2.0 mg / dL以下またはクレアチニンクリアランスが50 mL /分を超える
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究の1か月前、最中、および3か月後に効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな細菌またはウイルス感染がない
- コンプライアンスを妨げる重大な基礎疾患がないこと
- -皮膚の基底細胞癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- インフォームドコンセントを妨げる認知症や精神状態の変化がないこと
以前の同時療法：
- 生物学的応答修飾因子を使用した前治療は 1 つ以下
- 進行性疾患に対する化学療法歴なし
- 他の同時化学療法なし
- 併用ステロイドなし（局所使用を除く）
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
- 大手術（腎摘除術を含む）から少なくとも4週間
- 他の同時実験エージェントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間かけてブリオスタチン 1 IV を受け取ります。
治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Naomi S. Balzer-Haas, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2004年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。