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Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de briostatina-1 en carcinoma metastásico de células renales (resumen modificado por última vez en 8/1999)

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva a la briostatina 1 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

II. Evaluar las toxicidades de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que reciben este régimen de tratamiento.

IV. Determinar la supervivencia global de esta población de pacientes tratados con este régimen.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Evidencia clara de progresión si el único sitio de la enfermedad medible está dentro del puerto de radiación anterior
  • Se permitieron metástasis cerebrales previamente irradiadas, si no amenazaban la vida, los síntomas se controlaron durante 3 meses y no requirieron corticosteroides

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: ECOG 0-1
  • Esperanza de vida: Mayor a 3 meses
  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100,00/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes, durante y 3 meses después del estudio.
  • Sin infección bacteriana o viral activa
  • Ninguna afección médica subyacente grave que pueda interferir con el cumplimiento
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales de la piel
  • Sin demencia o estado mental alterado que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No más de 1 tratamiento previo con modificadores de la respuesta biológica
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin esteroides concurrentes (excepto uso tópico)
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor (incluida la nefrectomía)
  • Ningún otro agente experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben briostatina 1 IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: briostatina 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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