Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Bryostatin-1 i metastatisk nyrecellekarsinom (sammendrag sist endret 8/1999)

Fase II-studie for å studere effektiviteten av bryostatin 1 i behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten på bryostatin 1 hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom.

II. Vurder toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter som får dette behandlingsregimet.

IV. Bestem den totale overlevelsen for denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.

OVERSIKT:

Pasienter får bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Tydelige bevis på progresjon hvis bare stedet for målbar sykdom er innenfor tidligere strålingsport
  • Tidligere bestrålte hjernemetastaser tillot, om ikke livstruende, symptomer kontrollert i 3 måneder, og som ikke krever kortikosteroider

PASIENT EGENSKAPER:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • Forventet levealder: Større enn 3 måneder
  • WBC minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 100,00/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance større enn 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 1 måned før, under og i 3 måneder etter studien
  • Ingen aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ville forstyrre overholdelse
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Ingen demens eller endret mental status som hindrer informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke mer enn 1 tidligere behandling med biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidige steroider (unntatt lokal bruk)
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 4 uker siden større operasjon (inkludert nefrektomi)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: bryostatin 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere