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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla briostatina-1 nel carcinoma renale metastatico (riepilogo ultima modifica 8/1999)

Studio di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva alla briostatina 1 nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

II. Valutare le tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti che ricevono questo regime di trattamento.

IV. Determinare la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.

CONTORNO:

I pazienti ricevono briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Chiara evidenza di progressione se solo il sito della malattia misurabile si trova all'interno della precedente porta di radiazione
  • Le metastasi cerebrali precedentemente irradiate consentivano, se non in pericolo di vita, di controllare i sintomi per 3 mesi e non richiedevano corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100,00/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione batterica o virale attiva
  • Nessuna grave condizione medica di base che possa interferire con la compliance
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 1 precedente terapia con modificatori della risposta biologica
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun steroide concomitante (tranne l'uso topico)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore (compresa la nefrectomia)
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: briostatina 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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