Briostatina 1 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo de Fase II da Briostatina-1 em Carcinoma de Células Renais Metastático (Resumo da Última Modificação em 8/1999)
Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta objetiva à briostatina 1 em pacientes com carcinoma de células renais avançado.
II. Avalie as toxicidades deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Determine o tempo de progressão da doença em pacientes que recebem este regime de tratamento.
4. Determine a sobrevida global desta população de pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente
- Doença mensurável bidimensionalmente
- Evidência clara de progressão se apenas o local da doença mensurável estiver dentro da porta de radiação anterior
- Metástases cerebrais previamente irradiadas permitiram, se não com risco de vida, sintomas controlados por 3 meses e não requerendo corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- Expectativa de vida: Mais de 3 meses
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas no mínimo 100,00/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 50 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 1 mês antes, durante e 3 meses após o estudo
- Nenhuma infecção bacteriana ou viral ativa
- Nenhuma condição médica subjacente grave que interfira na adesão
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
- Sem demência ou estado mental alterado que impeça o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não mais do que 1 terapia anterior com modificadores de resposta biológica
- Sem quimioterapia prévia para doença avançada
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Sem esteróides concomitantes (exceto uso tópico)
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte (incluindo nefrectomia)
- Nenhum outro agente experimental simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Briostatina 1
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .