Bryostatiini 1 metastaattista munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus bryostatiini-1:stä metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (yhteenveto muokattu viimeksi 8/1999)
Vaiheen II tutkimus bryostatiini 1:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä objektiivinen vasteprosentti bryostatiini 1:lle potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.
II. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä aika taudin etenemiseen potilailla, jotka saavat tätä hoito-ohjelmaa.
IV. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetun potilaspopulaation kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Selkeä näyttö etenemisestä, jos vain mitattavissa oleva sairauskohta on edellisessä säteilyportissa
- Aiemmin säteilytetyt aivometastaasit sallivat, elleivät olleet hengenvaarallisia, oireiden hallinnassa 3 kuukauden ajan eivätkä vaadi kortikosteroideja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Elinajanodote: Yli 3 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100,00/mm3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
- Ei aktiivista bakteeri- tai virusinfektiota
- Ei vakavaa perussairautta, joka häiritsisi noudattamista
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Enintään 1 aikaisempi hoito biologisen vasteen modifioijalla
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaisia steroideja (paitsi paikallinen käyttö)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta (mukaan lukien nefrektomia)
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia aineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoitoa jatketaan 4 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Bryostatiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .