Bryostatine 1 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker
7 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie van bryostatine-1 bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (samenvatting laatst gewijzigd 8/1999)
Fase II-studie om de effectiviteit van bryostatine 1 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het objectieve responspercentage op bryostatine 1 bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
II. Beoordeel de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die dit behandelingsregime krijgen.
IV. Bepaal de algehele overleving van deze patiëntenpopulatie die met dit regime is behandeld.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom
- Bidimensionaal meetbare ziekte
- Duidelijk bewijs van progressie als alleen de plaats van meetbare ziekte zich binnen de vorige bestralingspoort bevindt
- Eerder bestraalde hersenmetastasen lieten toe, zo niet levensbedreigende, symptomen onder controle te houden gedurende 3 maanden, en corticosteroïden waren niet nodig
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Levensverwachting: Meer dan 3 maanden
- WBC minimaal 3.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100,00/mm3
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF creatinineklaring hoger dan 50 ml/min
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 1 maand vóór, tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek
- Geen actieve bacteriële of virale infectie
- Geen ernstige onderliggende medische aandoening die de therapietrouw zou verstoren
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Geen dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Niet meer dan 1 eerdere therapie met biologische responsmodificatoren
- Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
- Geen gelijktijdige steroïden (behalve lokaal gebruik)
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Minstens 4 weken sinds een grote operatie (inclusief nefrectomie)
- Geen andere gelijktijdige experimentele middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15.
De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Bryostatine 1
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .