전이성 신장암 환자를 치료하는 Bryostatin 1
2013년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 신세포암에서 Bryostatin-1의 임상 2상 연구(요약 최종 수정 8/1999)
전이성 신장암 환자 치료에서 브리오스타틴 1의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 신장 세포 암종 환자에서 브리오스타틴 1에 대한 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 독성을 평가하십시오. III. 이 치료 요법을 받는 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
IV. 이 요법으로 치료된 이 환자 집단의 전체 생존을 결정합니다.
개요:
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 브리오스타틴 1 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 한 4주마다 계속됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Kimball Medical Center
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Millville, New Jersey, 미국, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- St. Francis Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Saint Mary Medical Center
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- North Penn Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 측정 가능한 질병 부위만 이전 방사선 포트 내에 있는 경우 진행의 명확한 증거
- 이전에 방사선 조사된 뇌 전이가 허용되고 생명을 위협하지 않는 경우 증상이 3개월 동안 조절되며 코르티코스테로이드가 필요하지 않음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 기대 수명: 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,00/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염 없음
- 규정 준수를 방해할 수 있는 심각한 기저 질환 없음
- 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 없음
이전 동시 치료:
- 생물학적 반응 조절제를 사용한 선행 요법은 1회 이하
- 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 동시 스테로이드 없음(국소 사용 제외)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
- 대수술(신절제술 포함) 후 최소 4주
- 다른 동시 실험 에이전트 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 브리오스타틴 1 IV를 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 한 4주마다 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2004년 1월 1일
추가 정보
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