Bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II dotyczące bryostatyny-1 w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (podsumowanie, ostatnia modyfikacja 8/1999)
Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi na bryostatynę 1 u chorych na zaawansowanego raka nerki.
II. Oceń toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określić czas do progresji choroby u pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia.
IV. Określ całkowity czas przeżycia tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 IV w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Wyraźny dowód progresji, jeśli tylko miejsce mierzalnej choroby znajduje się w obrębie poprzedniego portu promieniowania
- Wcześniej napromieniowane przerzuty do mózgu pozwalały, jeśli nie zagrażały życiu, opanować objawy przez 3 miesiące i nie wymagały kortykosteroidów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności: ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące
- WBC co najmniej 3000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100,00/mm3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed, w trakcie i 3 miesiące po badaniu
- Brak aktywnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej
- Brak poważnego schorzenia podstawowego, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego, który uniemożliwiałby świadomą zgodę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Brak równoczesnych sterydów (z wyjątkiem stosowania miejscowego)
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji (w tym nefrektomii)
- Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 IV w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15.
Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Bryostatyna 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .