Бриостатин 1 в лечении пациентов с метастатическим раком почки
7 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза II исследования бриостатина-1 при метастатическом почечно-клеточном раке (резюме с последним изменением 8/1999)
Испытание фазы II для изучения эффективности бриостатина 1 при лечении пациентов с метастатическим раком почки.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите объективную частоту ответа на бриостатин 1 у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.
II. Оцените токсичность этого режима лечения у этой группы пациентов. III. Определите время до прогрессирования заболевания у пациентов, получающих эту схему лечения.
IV. Определите общую выживаемость этой популяции пациентов, получавших лечение по этому режиму.
КОНТУР:
Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
- South Jersey Hospital - Millville
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Saint Mary Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак
- Двумерно измеримое заболевание
- Четкие доказательства прогрессирования, если только участок поддающегося измерению заболевания находится в пределах предыдущего порта облучения.
- Ранее облученные метастазы в головной мозг позволяли, если не угрожали жизни, симптомы контролировать в течение 3 месяцев и не требовали кортикостероидов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев
- WBC не менее 3000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100,00/мм3
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 3 месяцев после исследования.
- Отсутствие активной бактериальной или вирусной инфекции
- Отсутствие серьезного основного заболевания, которое могло бы помешать соблюдению
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
- Отсутствие деменции или измененного психического статуса, которые могли бы помешать информированному согласию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не более 1 предшествующей терапии модификаторами биологического ответа
- Отсутствие предшествующей химиотерапии при прогрессирующем заболевании
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
- Нет одновременных стероидов (кроме местного применения)
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не менее 4 недель после серьезной операции (включая нефрэктомию)
- Нет других параллельных экспериментальных агентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15.
Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Бриостатин 1
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02303
- FCCC-99012
- NCI-T99-0002
- CDR0000067169 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .