Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bryostatin 1 vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

7 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Bryostatin-1 vid metastaserande njurcellscancer (Sammanfattning Senast ändrad 8/1999)

Fas II-studie för att studera effektiviteten av bryostatin 1 vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen på bryostatin 1 hos patienter med avancerad njurcellscancer.

II. Bedöm toxiciteten av denna behandlingsregim i denna patientpopulation. III. Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som får denna behandlingsregim.

IV. Bestäm den totala överlevnaden för denna patientpopulation som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

Patienter får bryostatin 1 IV under 1 timme dag 1, 8 och 15. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Hospital - Millville
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua-Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Tydliga tecken på progression om endast platsen för mätbar sjukdom är inom tidigare strålningsport
  • Tidigare bestrålade hjärnmetastaser tillät, om inte livshotande, symtom som kontrollerades i 3 månader och inte kräver kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
  • WBC minst 3 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100,00/mm3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 1 månad före, under och i 3 månader efter studien
  • Ingen aktiv bakteriell eller virusinfektion
  • Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle störa efterlevnaden
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden
  • Ingen demens eller förändrad mental status som skulle förhindra informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 1 tidigare behandling med biologiska responsmodifierare
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Inga samtidiga steroider (förutom lokal användning)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan större operation (inklusive nefrektomi)
  • Inga andra samtidiga experimentella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får bryostatin 1 IV under 1 timme dag 1, 8 och 15. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: bryostatin 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Naomi S. Balzer-Haas, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2004

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02303
  • FCCC-99012
  • NCI-T99-0002
  • CDR0000067169 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på bryostatin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera